Salsalaatti insuliiniresistenssiin skitsofreniassa
Salsalaatti skitsofreniaa sairastavien ihmisten insuliiniresistenssin hoitoon
Lihavuus on yleinen ongelma skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä. Skitsofreniaa sairastavat ihmiset ovat todennäköisemmin ylipainoisia kuin muut ihmiset. Ylipaino on merkittävä riskitekijä tyypin II diabeteksen kehittymiselle. Noin 15 %:lla skitsofreniapotilaista on tyypin II diabetes. Tyypin II diabetesta sairastavilla on ongelmia kehon insuliinin kanssa. Insuliini on kehon tuottama hormoni, joka säätelee verensokeritasoa. Liikalihavuus ja tyypin II diabetes ovat vahvoja sydänsairauksien riskitekijöitä. Tyypin II diabeteksessa elimistö ei reagoi insuliiniin oikein. Liikalihavuus, tyypin II diabetes ja insuliiniresistenssi ovat kaikki yleisiä tulehdustiloja. Tulehdus on kehon reaktio ärsytykseen, vammaan tai infektioon.
Salisylaatit ovat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Aspiriini on esimerkki salisylaatista. Nämä lääkkeet toimivat vähentämällä kehon tulehdusta. Salisylaattien on osoitettu vähentävän tulehdusta ja parantavan kehon vastetta insuliinille. Kehon insuliinivasteen parantaminen ja tulehduksen vähentäminen voivat mahdollisesti vähentää riskiä sairastua tyypin II diabetekseen. Salisylaattien on tiedetty olevan tehokkaita diabeteksen hoidossa jo vuosia. Salisylaatit lisäävät kehon vastetta insuliinille aiheuttaen verensokeritason laskun. Monilla salisylaattilääkkeillä on sivuvaikutuksia, mukaan lukien mahan ärsytys ja lisääntynyt verenvuotoriski. Tämän tutkimuksen lääkettä kutsutaan salsalaattiksi ja se eroaa muista salisylaateista. Salsalaatilla on pienempi verenvuotoriski kuin aspiriinilla. Salsalaattia on käytetty niveltulehduksen hoitoon ja sen on osoitettu olevan turvallinen.
Salsalaattia ei ole tutkittu skitsofreniapotilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kokemusta salsalaatin käytöstä skitsofreniapotilailla. Tutkimus olisi pilottitutkimus alustavien tietojen saamiseksi. Tutkimus olisi 6 viikon tutkimus, jossa kaikki tutkimukseen osallistuvat saisivat lääkesalsalaattia. Tutkimukseen osallistuvilla on testit skitsofrenian perusoireista, fyysinen koe, EKG (sydämen toiminnan tarkistamiseksi) ja sivuvaikutusten tarkistuslista salsalaatin mahdollisista sivuvaikutuksista. Tutkimuksessa otetaan myös verikoe verensokeritasojen, insuliinitasojen ja tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV TR-diagnoosi
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg/m2
- Osallistuja arvioidaan kliinisesti vakaaksi
- Osallistujia hoidetaan samalla antipsykootilla vähintään 90 päivän ajan, ja he ovat saaneet jatkuvan terapeuttisen annoksen vähintään 20 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujaa hoidettavan psykoosilääkkeen tyyppiä ei rajoiteta.
- Osallistujat on arvioitava päteviksi osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin ja antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aspiriiniallergia.
- Henkilöt, joilla on jo olemassa oleva tinnitus.
- Henkilö, jolla on anemia tai trombosytopenia.
- Henkilöt, joilla on jatkuva infektio.
- Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus.
- Henkilöt, joilla on mahahaava tai gastriitti.
- Henkilöt, joiden paino on pudonnut yli 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroideja.
- Diabeteslääkkeitä käyttävät henkilöt.
- Henkilöt, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (muita kuin pieniannoksisia aspiriinia).
- Henkilöt, joilla on orgaaninen aivosairaus; kehitysvammaisuus; tai sairaudet, joiden patologia tai hoito muuttaisi skitsofrenian ilmenemismuotoa tai hoitoa tai lisää merkittävästi ehdotettuun hoitosuunnitelmaan liittyvää riskiä.
- Raskaana olevat naiset.
- Henkilöt, jotka täyttävät alkoholi- tai päihderiippuvuuden (paitsi nikotiini) DSM-IV TR -kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n TR-kriteerit alkoholin tai päihteiden väärinkäytölle (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: salsalaatti
Salsalaattia annetaan kahtena jaettuna annoksena: 2 grammaa aamulla ja 2 grammaa illalla.
Salsalaattia annetaan 6 viikon ajan.
Jos osallistuja ei siedä tavoiteannosta 4 grammaa vuorokaudessa, 500 mg:n vähennyksiä tehdään asteittain, kunnes siedetty annos tai vähimmäisannos 2 grammaa päivässä saavutetaan.
|
Salsalaattia annetaan 500 mg:n tabletteina.
Salsalaattia annetaan kahtena jaettuna annoksena, 2 grammaa aamulla ja 2 grammaa illalla.
Salsalaattia annetaan yhteensä 6 viikkoa.
Jos osallistuja ei siedä tavoiteannosta 4 grammaa vuorokaudessa, 500 mg:n vähennyksiä tehdään asteittain, kunnes siedetty tai vähimmäisannos 2 grammaa päivässä saavutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Salsalaatin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä toimenpide raportoi sivuvaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärän, joka on raportoitu sivuvaikutusten tarkistuslistalla, jota käytetään yleisten lääkkeiden sivuvaikutusten seurantaan.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Hyperinsulinismi
- Skitsofrenia
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Salisyylisalisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00046612
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .