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頭蓋底脊索腫患者における陽子対炭素イオン放射線療法の試験 (HIT-1)

2010年8月16日 更新者：Heidelberg University

頭蓋底脊索腫患者における陽子線対炭素線治療の無作為化試験 -臨床第III相試験-

この研究は、前向きランダム化臨床第 III 相試験です。 この研究の主な目的は、脊索腫における革新的な治療法 (炭素イオン照射) が局所無増悪生存期間 (LPFS) に関して標準的な陽子線治療よりも優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向きランダム化臨床第 III 相試験です。 この試験は、ハイデルベルガー イオネンシュトラール セラピー (HIT) センターで単心試験として実施されます。

陽子線治療は、頭蓋底脊索腫の治療におけるゴールドスタンダードです。 しかし、炭素イオンなどの高 LET ビームは、理論的には、成長の遅い腫瘍に対する生物学的効果を高めることで、生物学的利点を提供します。 これまで、2 つの異なる粒子線治療、つまり陽子線治療と炭素線治療を直接比較することは不可能でした。 この研究の目的は、上記の炭素線治療の生物学的利点が臨床的にも確認できるかどうかを調べることです。

頭蓋底脊索腫の患者は、陽子または炭素イオン放射線療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 標準として、患者は非侵襲的な硬直固定を受け、CT および MRI データに基づいてターゲット ボリュームの描写が行われます。 炭素線治療における PTV への生物学的等効率目標線量 (加速線量) は、陽子線治療でそれぞれ 63 Gy E ± 5% および 72 Gy E ± 5% (標準線量) になります。 局所無増悪生存期間（LPFS）は、主要エンドポイントとして分析されます。 毒性と生存率は二次エンドポイントです。 また、再発パターン、予後因子、計画の質も重要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

319

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • University of Heidelberg
        • 主任研究者：
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anna V. Nikoghosyan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥60%
  • 年齢 18歳以上80歳未満
  • 患者が署名したインフォームドコンセント
  • 頭蓋底の浸潤を伴う脊索腫の組織学的確認。

除外基準:

  • 研究の目的を理解できない、インフォームドコンセントがない
  • 頭蓋底領域の事前 RT
  • 無病期間が5年未満のその他の悪性腫瘍（前がん病変を除く）
  • 別の治験への参加
  • 妊娠
  • 同時 CHT または免疫療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ

アームA（炭素線治療）：

PTV2 への総線量 - 3 Gy E /日で 45 Gy E、週 4-6 日、15 分割 PTV1 への総線量 - 63 Gy E ± 5%、さらに 3 Gy E で 5-7 分割
放射線：炭素イオン

アームA（炭素線治療）：

PTV2 への総線量 - 3 Gy E /日で 45 Gy E、週 4-6 日、15 分割 PTV1 への総線量 - 63 Gy E ± 5%、さらに 3 Gy E で 5-7 分割
アクティブコンパレータ：B

アームB（陽子線治療）：

PTV2 への総線量 - 2 Gy E /日で 50 から 56 Gy E、週 4-6 日、28 分割 PTV1 への総線量 - 72 Gy E ± 5%、さらに 2 Gy E で 6-9 分割。
放射線：陽子

アームB（陽子線治療）：

PTV2 への総線量 - 2 Gy E /日で 50 から 56 Gy E、週 4-6 日、28 分割 PTV1 への総線量 - 72 Gy E ± 5%、さらに 2 Gy E で 6-9 分割。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無増悪生存期間 (LPFS)
時間枠：8年
この研究の主な目的は、無作為化から観察された局所再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されるLPFSに関して、脊索腫における革新的な治療法（炭素イオン照射）が標準的な陽子線治療よりも優れているかどうかを評価することです。文書化された局所疾患の進行がないこと。 MRTまたはCTとして定義される局所再発 - 以前の照射領域における形態学的腫瘍の進行。 LPFS の 10% の増加は、陽子線治療の LPFS 率が 70% であると仮定すると、臨床的に関連があると見なされます。
8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：8年
全生存、無増悪および無転移生存の評価。
8年
局所制御と再発パターン
時間枠：8年
局所再発は、可能な限り放射線学的および組織学的に確認されます。 再発の判断には、少なくとも 2 人の医師 (放射線腫瘍医および/または放射線科医) が必要です。
8年
毒性
時間枠：8年
急性および遅発性毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE V4.0 は急性反応、RTOG/EORTC は遅発性影響）に基づいて分析されます。
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月16日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIT-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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