Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška protonové versus uhlíkové iontové radiační terapie u pacientů s chordomem baze lebeční (HIT-1)

16. srpna 2010 aktualizováno: Heidelberg University

Randomizovaná studie protonové vs. uhlíkové iontové radiační terapie u pacientů s chordomem baze lebeční - Klinická studie fáze III-

Tato studie je prospektivní randomizovanou klinickou studií fáze III. Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda je inovativní terapie (ozařování ionty uhlíku) u chordomů lepší než standardní protonová léčba s ohledem na přežití bez lokální progrese (LPFS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní randomizovaná klinická studie fáze III. Studie bude provedena v centru Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) jako monocentrická studie.

Protonová terapie je zlatým standardem v léčbě chordomů baze lební. Paprsky s vysokým LET, jako jsou uhlíkové ionty, však teoreticky nabízejí biologické výhody zvýšenou biologickou účinností u pomalu rostoucích nádorů. Doposud nebylo možné porovnávat dvě různé částicové terapie, tedy protonovou a uhlíkovou iontovou terapii přímo mezi sebou. Cílem této studie je zjistit, zda lze výše uvedené biologické výhody uhlíkové iontové terapie také klinicky potvrdit.

Pacienti s chordomem baze lební budou randomizováni buď k protonové nebo uhlíkové iontové radiační terapii. Pacienti budou standardně podstupovat neinvazivní, rigidní imobilizaci a stanovení cílového objemu bude provedeno na základě dat CT a MRI. Biologicky izoefektivní cílová dávka pro PTV při léčbě uhlíkovými ionty (urychlená dávka) bude 63 Gy E ± 5 % a 72 Gy E ± 5 % (standardní dávka) v protonové terapii. Jako primární cílový bod bude analyzováno přežití bez lokální progrese (LPFS). Toxicita a přežití jsou sekundární koncové body. Zajímavé jsou také vzorce recidivy, prognostické faktory a kvalita plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

319

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University of Heidelberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna V. Nikoghosyan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥60 %
  • Věk >18 let a <80 let
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem
  • Histologické potvrzení chordomu s infiltrací spodiny lební.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět cílům studie, žádný informovaný souhlas
  • Předchozí RT oblasti báze lebky
  • Jiné malignity s intervalem bez onemocnění < 5 let (kromě prekancerózních lézí)
  • Účast na dalším pokusu
  • Těhotenství
  • Simultánní CHT nebo imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A

Rameno A (uhlíková iontová terapie):

Celková dávka do PTV2 - 45 Gy E ve 3 Gy E/d, 4-6 dní v týdnu, 15 frakcí Celková dávka do PTV1 - 63 Gy E ± 5 %, dále 5-7 frakcí a 3 Gy E.
Záření: Uhlíkový iont

Rameno A (uhlíková iontová terapie):

Celková dávka do PTV2 - 45 Gy E ve 3 Gy E/d, 4-6 dní v týdnu, 15 frakcí Celková dávka do PTV1 - 63 Gy E ± 5 %, dále 5-7 frakcí a 3 Gy E.
Aktivní komparátor: B

Rameno B (protonová terapie):

Celková dávka do PTV2 - 50 až 56 Gy E ve 2 Gy E/d, 4-6 dní v týdnu, 28 frakcí Celková dávka do PTV1 - 72 Gy E ± 5 %, dále 6-9 frakcí a 2 Gy E.
Záření: Protony

Rameno B (protonová terapie):

Celková dávka do PTV2 - 50 až 56 Gy E ve 2 Gy E/d, 4-6 dní v týdnu, 28 frakcí Celková dávka do PTV1 - 72 Gy E ± 5 %, dále 6-9 frakcí a 2 Gy E.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez lokální progrese (LPFS)
Časové okno: 8 let
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je inovativní terapie (ozařování uhlíkovými ionty) u chordomů lepší než standardní protonová léčba s ohledem na LPFS definovaný jako čas od randomizace do pozorované lokální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny v absence dokumentované lokální progrese onemocnění. Lokální recidiva definovaná jako MRT nebo CT - morfologická progrese nádoru v bývalé ozařované oblasti. 10% zvýšení LPFS je považováno za klinicky relevantní za předpokladu, že míra LPFS u protonové terapie je 70%.
8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 8 let
Hodnocení celkového přežití, přežití bez progrese a bez metastáz.
8 let
Lokální kontrola a vzorce recidivy
Časové okno: 8 let
Lokální recidivy budou potvrzeny radiologicky a histologicky, kdykoli to bude možné. K posouzení recidivy budou zapotřebí alespoň dva lékaři (radiační onkolog a/nebo radiolog).
8 let
Toxicita
Časové okno: 8 let
Akutní a pozdní toxicita bude analyzována podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky: CTCAE V4.0 pro akutní reakci a RTOG/EORTC pro pozdní účinky.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIT-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chordoma

Klinické studie na Uhlíkový iont

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit