Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van proton-versus-koolstofionenstralingstherapie bij patiënten met een chordoom van de schedelbasis (HIT-1)

16 augustus 2010 bijgewerkt door: Heidelberg University

Gerandomiseerde studie van proton- versus koolstofionenstralingstherapie bij patiënten met een schedelbasischordoom -Klinische fase III-studie-

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische fase III studie. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de innovatieve therapie (bestraling met koolstofionen) bij chordomen superieur is aan de standaard protonenbehandeling met betrekking tot de lokale progressievrije overleving (LPFS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische fase III studie. De proef zal worden uitgevoerd in het Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) centrum als monocentrische proef.

Protonentherapie is de gouden standaard bij de behandeling van schedelbasischordomen. Hoge LET-stralen zoals koolstofionen bieden theoretisch echter biologische voordelen door verbeterde biologische effectiviteit bij langzaam groeiende tumoren. Tot nu toe was het onmogelijk om twee verschillende deeltjestherapieën, namelijk protonen- en koolstofionentherapie, direct met elkaar te vergelijken. Het doel van deze studie is na te gaan of de bovengenoemde biologische voordelen van koolstofiontherapie ook klinisch kunnen worden bevestigd.

Patiënten met een schedelbasischordoom worden gerandomiseerd voor behandeling met protonen- of koolstofionenstraling. Patiënten ondergaan standaard niet-invasieve, rigide immobilisatie en afbakening van het doelvolume wordt uitgevoerd op basis van CT- en MRI-gegevens. De biologisch iso-effectieve doeldosis voor de PTV bij behandeling met koolstofionen (versnelde dosis) is respectievelijk 63 Gy E ± 5% en 72 Gy E ± 5% (standaarddosis) bij protonentherapie. Lokale-progressievrije overleving (LPFS) zal worden geanalyseerd als primair eindpunt. Toxiciteit en overleving zijn de secundaire eindpunten. Andere zaken die van belang zijn, zijn herhalingspatronen, prognostische factoren en plankwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

319

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • University of Heidelberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna V. Nikoghosyan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiescore Karnofsky ≥60%
  • Leeftijd >18 jaar en <80 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
  • Histologische bevestiging van een chordoom met infiltratie van de schedelbasis.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de doelstellingen van de studie te begrijpen, geen geïnformeerde toestemming
  • Eerdere RT van schedelbasisgebied
  • Overige maligniteiten met ziektevrij interval < 5 jaar (met uitzondering van precarcinogene laesies)
  • Deelname aan een andere proef
  • Zwangerschap
  • Gelijktijdige CHT of immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A

Arm A (koolstofionentherapie):

Totale dosis naar de PTV2 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 4-6 dagen per week, 15 fracties Totale dosis naar de PTV1 - 63 Gy E ± 5%, verder 5-7 fracties naar 3 Gy E.
Straling: Koolstof ion

Arm A (koolstofionentherapie):

Totale dosis naar de PTV2 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 4-6 dagen per week, 15 fracties Totale dosis naar de PTV1 - 63 Gy E ± 5%, verder 5-7 fracties naar 3 Gy E.
Actieve vergelijker: B

Arm B (protontherapie):

Totale dosis naar de PTV2 - 50 tot 56 Gy E in 2 Gy E /d, 4-6 dagen per week, 28 fracties Totale dosis naar de PTV1 - 72 Gy E ± 5%, verder 6-9 fracties naar 2 Gy E.
Straling: Protonen

Arm B (protontherapie):

Totale dosis naar de PTV2 - 50 tot 56 Gy E in 2 Gy E /d, 4-6 dagen per week, 28 fracties Totale dosis naar de PTV1 - 72 Gy E ± 5%, verder 6-9 fracties naar 2 Gy E.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: 8 jaar
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de innovatieve therapie (bestraling met koolstofionen) bij chordomen superieur is aan de standaard protonenbehandeling met betrekking tot de LPFS gedefinieerd als tijd vanaf de randomisatie tot waargenomen lokaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook in de afwezigheid van gedocumenteerde lokale ziekteprogressie. Lokaal recidief gedefinieerd als MRT of CT - morfologische tumorprogressie in het voormalige bestraalde gebied. Een toename van 10% van de LPFS wordt als klinisch relevant beschouwd, ervan uitgaande dat het LPFS-percentage voor de protonentherapie 70% is.
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
Beoordeling van algehele overleving, progressievrije en metastasevrije overleving.
8 jaar
Lokale controle en patronen van herhaling
Tijdsspanne: 8 jaar
Lokale recidieven zullen waar mogelijk radiologisch en histologisch worden bevestigd. Er zijn ten minste twee artsen (radiotherapeut-oncoloog en/of radioloog) nodig om het recidief te beoordelen.
8 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 8 jaar
Acute en late toxiciteit worden geanalyseerd op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE V4.0 voor acute reactie en RTOG/EORTC voor late effecten.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIT-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren