Teste de radioterapia de prótons versus íons de carbono em pacientes com cordoma da base do crânio (HIT-1)
Ensaio randomizado de radioterapia de prótons versus íons de carbono em pacientes com cordoma da base do crânio - Estudo clínico de fase III -
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo de fase III. O ensaio será realizado no centro Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) como ensaio monocêntrico.
A terapia de prótons é o padrão-ouro no tratamento de cordomas da base do crânio. No entanto, feixes de alto LET, como íons de carbono, teoricamente oferecem vantagens biológicas por maior eficácia biológica em tumores de crescimento lento. Até agora era impossível comparar duas terapias de partículas diferentes, ou seja, terapia de prótons e íons de carbono diretamente entre si. O objetivo deste estudo é descobrir se as vantagens biológicas da terapia com íons de carbono mencionadas acima também podem ser confirmadas clinicamente.
Os pacientes com cordoma da base do crânio serão randomizados para radioterapia de prótons ou íons de carbono. Como padrão, os pacientes serão submetidos a imobilização rígida não invasiva e a delineação do volume alvo será realizada com base em dados de TC e RM. A dose alvo biologicamente isoefetiva para o PTV no tratamento com íons de carbono (dose acelerada) será de 63 Gy E ± 5% e 72 Gy E ± 5% (dose padrão) na terapia de prótons, respectivamente. A sobrevida livre de progressão local (LPFS) será analisada como desfecho primário. Toxicidade e sobrevivência são os pontos finais secundários. Também são assuntos de interesse os padrões de recorrência, fatores prognósticos e qualidade do plano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University of Heidelberg
-
Investigador principal:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥60%
- Idade >18 anos e <80 anos
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Confirmação histológica de cordoma com infiltração da base do crânio.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender os objetivos do estudo, sem consentimento informado
- RT prévia da região da base do crânio
- Outras neoplasias com intervalo livre de doença < 5 anos (exceto lesões pré-cancerosas)
- Participação em outro julgamento
- Gravidez
- CHT ou imunoterapia simultânea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Braço A (terapia de íons de carbono): Dose total ao PTV2 - 45 Gy E em 3 Gy E /d, 4-6 dias por semana, 15 frações Dose total ao PTV1 - 63 Gy E ± 5%, mais 5-7 frações a 3 Gy E. |
Braço A (terapia de íons de carbono): Dose total ao PTV2 - 45 Gy E em 3 Gy E /d, 4-6 dias por semana, 15 frações Dose total ao PTV1 - 63 Gy E ± 5%, mais 5-7 frações a 3 Gy E. |
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Comparador Ativo: B
Braço B (terapia de prótons): Dose total ao PTV2 - 50 a 56 Gy E em 2 Gy E /d, 4-6 dias por semana, 28 frações Dose total ao PTV1 - 72 Gy E ± 5%, mais 6-9 frações a 2 Gy E. |
Braço B (terapia de prótons): Dose total ao PTV2 - 50 a 56 Gy E em 2 Gy E /d, 4-6 dias por semana, 28 frações Dose total ao PTV1 - 72 Gy E ± 5%, mais 6-9 frações a 2 Gy E. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão local (LPFS)
Prazo: 8 anos
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O objetivo principal deste estudo é avaliar se a terapia inovadora (irradiação de íons de carbono) em cordomas é superior ao tratamento padrão de prótons em relação ao LPFS definido como o tempo desde a randomização até a recorrência local observada ou morte por qualquer causa no ausência de progressão documentada da doença local.
Recidiva local definida como MRT ou TC - evolução morfológica do tumor na região irradiada anteriormente.
Um aumento de 10% no LPFS é considerado clinicamente relevante, assumindo que a taxa de LPFS para a terapia de prótons é de 70%.
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8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 8 anos
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Avaliação da sobrevida global, sobrevida livre de progressão e livre de metástase.
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8 anos
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Controle local e padrões de recorrência
Prazo: 8 anos
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As recidivas locais serão confirmadas radiológica e histologicamente sempre que possível.
Pelo menos dois médicos (radiologista oncologista e/ou radiologista) serão necessários para julgar a recorrência.
|
8 anos
|
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Toxicidade
Prazo: 8 anos
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Toxicidade aguda e tardia serão analisadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos: CTCAE V4.0 para reação aguda e RTOG/EORTC para efeitos tardios.
|
8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB. Review of skull base chordomas: prognostic factors and long-term results of proton-beam radiotherapy. Neurosurg Focus. 2001 Mar 15;10(3):E11. doi: 10.3171/foc.2001.10.3.12.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Schulz-Ertner D, Karger CP, Feuerhake A, Nikoghosyan A, Combs SE, Jakel O, Edler L, Scholz M, Debus J. Effectiveness of carbon ion radiotherapy in the treatment of skull-base chordomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):449-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.059. Epub 2007 Mar 23.
- Mizoe JE, Hasegawa A, Takagi R, Bessho H, Onda T, Tsujii H. Carbon ion radiotherapy for skull base chordoma. Skull Base. 2009 May;19(3):219-24. doi: 10.1055/s-0028-1114295.
- Nikoghosyan AV, Karapanagiotou-Schenkel I, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with chordoma of the skull base, clinical phase III study HIT-1-Study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:607. doi: 10.1186/1471-2407-10-607.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIT-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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