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Prova di terapia con radiazioni protoniche rispetto a ioni di carbonio in pazienti con cordoma della base cranica (HIT-1)

16 agosto 2010 aggiornato da: Heidelberg University

Studio randomizzato di terapia con radiazioni protoniche rispetto a ioni di carbonio in pazienti con cordoma della base cranica -Studio clinico di fase III-

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato di fase III. L'obiettivo primario di questo studio è valutare se la terapia innovativa (irradiazione di ioni carbonio) nei cordomi è superiore al trattamento protonico standard rispetto alla sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato di fase III. La prova sarà effettuata presso il centro Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) come prova monocentrica.

La terapia protonica è il gold standard nel trattamento dei cordomi della base cranica. Tuttavia, i fasci ad alto LET come gli ioni di carbonio offrono teoricamente vantaggi biologici grazie a una maggiore efficacia biologica nei tumori a crescita lenta. Fino ad ora era impossibile confrontare direttamente tra loro due diverse terapie con particelle, ovvero la terapia con protoni e quella con ioni carbonio. Lo scopo di questo studio è scoprire se i vantaggi biologici della terapia con ioni carbonio sopra menzionati possono essere confermati anche clinicamente.

I pazienti con cordoma della base cranica saranno randomizzati alla radioterapia con protoni o ioni di carbonio. Come standard, i pazienti saranno sottoposti a immobilizzazione rigida non invasiva e la delineazione del volume target sarà eseguita sulla base dei dati TC e MRI. La dose target biologicamente isoefficace per il PTV nel trattamento con ioni carbonio (dose accelerata) sarà rispettivamente di 63 Gy E ± 5% e 72 Gy E ± 5% (dose standard) nella terapia protonica. La sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) sarà analizzata come endpoint primario. La tossicità e la sopravvivenza sono gli endpoint secondari. Altre questioni di interesse sono i modelli di recidiva, i fattori prognostici e la qualità del piano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

319

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University of Heidelberg
        • Investigatore principale:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna V. Nikoghosyan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥60%
  • Età >18 anni e <80 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Conferma istologica di cordoma con infiltrazione della base cranica.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere gli obiettivi dello studio, nessun consenso informato
  • Precedente RT della regione della base cranica
  • Altri tumori maligni con intervallo libero da malattia < 5 anni (ad eccezione delle lesioni precancerose)
  • Partecipazione a un'altra prova
  • Gravidanza
  • Terapia simultanea o immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN

Braccio A (terapia con ioni carbonio):

Dose totale al PTV2 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 4-6 giorni alla settimana, 15 frazioni Dose totale al PTV1 - 63 Gy E ± 5%, ulteriori 5-7 frazioni a 3 Gy E.
Radiazione: Ione carbonio

Braccio A (terapia con ioni carbonio):

Dose totale al PTV2 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 4-6 giorni alla settimana, 15 frazioni Dose totale al PTV1 - 63 Gy E ± 5%, ulteriori 5-7 frazioni a 3 Gy E.
Comparatore attivo: B

Braccio B (terapia protonica):

Dose totale al PTV2 - da 50 a 56 Gy E in 2 Gy E /d, 4-6 giorni alla settimana, 28 frazioni Dose totale al PTV1 - 72 Gy E ± 5%, ulteriori 6-9 frazioni a 2 Gy E.
Radiazione: Protoni

Braccio B (terapia protonica):

Dose totale al PTV2 - da 50 a 56 Gy E in 2 Gy E /d, 4-6 giorni alla settimana, 28 frazioni Dose totale al PTV1 - 72 Gy E ± 5%, ulteriori 6-9 frazioni a 2 Gy E.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS)
Lasso di tempo: 8 anni
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se la terapia innovativa (irradiazione di ioni carbonio) nei cordomi è superiore al trattamento protonico standard rispetto al LPFS definito come tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale osservata o alla morte per qualsiasi causa nel assenza di progressione locale documentata della malattia. Recidiva locale definita come MRT o CT - progresso morfologico del tumore nella precedente regione irradiata. Un aumento del 10% dell'LPFS è considerato clinicamente rilevante assumendo che il tasso di LPFS per la terapia protonica sia del 70%.
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 8 anni
Valutazione della sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e metastasi.
8 anni
Controllo locale e pattern di recidiva
Lasso di tempo: 8 anni
Le recidive locali saranno confermate radiologicamente e istologicamente quando possibile. Saranno richiesti almeno due medici (radioterapista e/o radiologo) per giudicare la recidiva.
8 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 8 anni
La tossicità acuta e tardiva sarà analizzata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE V4.0 per reazione acuta e RTOG/EORTC per effetti tardivi.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIT-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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