Ensayo de radioterapia de iones de carbono versus protones en pacientes con cordoma de la base del cráneo (HIT-1)
Ensayo aleatorizado de radioterapia de protones frente a iones de carbono en pacientes con cordoma de la base del cráneo -estudio clínico de fase III-
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de fase III. El ensayo se llevará a cabo en el centro Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) como ensayo monocéntrico.
La terapia de protones es el estándar de oro en el tratamiento de los cordomas de la base del cráneo. Sin embargo, los haces de alta LET, como los iones de carbono, teóricamente ofrecen ventajas biológicas al aumentar la eficacia biológica en tumores de crecimiento lento. Hasta ahora era imposible comparar dos terapias de partículas diferentes, es decir, la terapia de protones y de iones de carbono directamente entre sí. El objetivo de este estudio es averiguar si las ventajas biológicas de la terapia con iones de carbono mencionadas anteriormente también pueden confirmarse clínicamente.
Los pacientes con cordoma de la base del cráneo serán aleatorizados para recibir radioterapia con protones o con iones de carbono. Como estándar, los pacientes se someterán a una inmovilización rígida no invasiva y la delineación del volumen objetivo se llevará a cabo en función de los datos de la TC y la RM. La dosis diana biológicamente isoeficaz para el PTV en el tratamiento con iones de carbono (dosis acelerada) será de 63 Gy E ± 5 % y 72 Gy E ± 5 % (dosis estándar) en la terapia de protones, respectivamente. La supervivencia libre de progresión local (LPFS) se analizará como punto final primario. La toxicidad y la supervivencia son los criterios de valoración secundarios. También son temas de interés los patrones de recurrencia, los factores pronósticos y la calidad del plan.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University of Heidelberg
-
Investigador principal:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥60%
- Edad >18 años y <80 años
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Confirmación histológica de cordoma con infiltración de la base del cráneo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender los objetivos del estudio, sin consentimiento informado
- RT previa de la región de la base del cráneo
- Otras neoplasias malignas con intervalo libre de enfermedad < 5 años (excepto lesiones precancerosas)
- Participación en otro ensayo
- El embarazo
- QT simultánea o Inmunoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Brazo A (terapia de iones de carbono): Dosis total al PTV2 - 45 Gy E en 3 Gy E /d, 4-6 días a la semana, 15 fracciones Dosis total al PTV1 - 63 Gy E ± 5%, más 5-7 fracciones a 3 Gy E. |
Brazo A (terapia de iones de carbono): Dosis total al PTV2 - 45 Gy E en 3 Gy E /d, 4-6 días a la semana, 15 fracciones Dosis total al PTV1 - 63 Gy E ± 5%, más 5-7 fracciones a 3 Gy E. |
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Comparador activo: B
Brazo B (terapia de protones): Dosis total al PTV2 - 50 a 56 Gy E en 2 Gy E /d, 4-6 días a la semana, 28 fracciones Dosis total al PTV1 - 72 Gy E ± 5%, más 6-9 fracciones a 2 Gy E. |
Brazo B (terapia de protones): Dosis total al PTV2 - 50 a 56 Gy E en 2 Gy E /d, 4-6 días a la semana, 28 fracciones Dosis total al PTV1 - 72 Gy E ± 5%, más 6-9 fracciones a 2 Gy E. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: 8 años
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El objetivo principal de este estudio es evaluar si la terapia innovadora (irradiación con iones de carbono) en cordomas es superior al tratamiento estándar con protones con respecto al LPFS definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local observada o la muerte por cualquier causa en el ausencia de progresión local documentada de la enfermedad.
Recurrencia local definida como MRT o CT: progreso morfológico del tumor en la región anteriormente irradiada.
Un aumento del 10 % en el LPFS se considera clínicamente relevante, suponiendo que la tasa de LPFS para la terapia de protones es del 70 %.
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 8 años
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Evaluación de la supervivencia global, libre de progresión y libre de metástasis.
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8 años
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Control local y patrones de recurrencia
Periodo de tiempo: 8 años
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Las recurrencias locales se confirmarán radiológica e histológicamente siempre que sea posible.
Se requerirán al menos dos médicos (oncólogo radioterápico y/o radiólogo) para juzgar la recurrencia.
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8 años
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 8 años
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La toxicidad aguda y tardía se analizará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos: CTCAE V4.0 para reacción aguda y RTOG/EORTC para efectos tardíos.
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB. Review of skull base chordomas: prognostic factors and long-term results of proton-beam radiotherapy. Neurosurg Focus. 2001 Mar 15;10(3):E11. doi: 10.3171/foc.2001.10.3.12.
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- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Schulz-Ertner D, Karger CP, Feuerhake A, Nikoghosyan A, Combs SE, Jakel O, Edler L, Scholz M, Debus J. Effectiveness of carbon ion radiotherapy in the treatment of skull-base chordomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):449-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.059. Epub 2007 Mar 23.
- Mizoe JE, Hasegawa A, Takagi R, Bessho H, Onda T, Tsujii H. Carbon ion radiotherapy for skull base chordoma. Skull Base. 2009 May;19(3):219-24. doi: 10.1055/s-0028-1114295.
- Nikoghosyan AV, Karapanagiotou-Schenkel I, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with chordoma of the skull base, clinical phase III study HIT-1-Study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:607. doi: 10.1186/1471-2407-10-607.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HIT-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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