Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med proton versus carbonion strålebehandling hos patienter med kordom i kraniet (HIT-1)

16. august 2010 opdateret af: Heidelberg University

Randomiseret forsøg med proton vs. carbonion strålebehandling hos patienter med kordom i kraniebasen -Klinisk fase III undersøgelse-

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret klinisk fase III-forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om den innovative terapi (carbonionbestråling) i chordomas er overlegen i forhold til standard protonbehandling med hensyn til lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt randomiseret klinisk fase III-forsøg. Forsøget vil blive udført på Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) center som monocentrisk forsøg.

Protonterapi er guldstandarden i behandlingen af ​​kraniebase chordomas. Imidlertid tilbyder high-LET-stråler såsom carbonioner teoretisk biologiske fordele ved øget biologisk effektivitet i langsomt voksende tumorer. Hidtil har det været umuligt at sammenligne to forskellige partikelterapier, dvs. proton- og carbonionterapi direkte med hinanden. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om de biologiske fordele ved carbonionterapi nævnt ovenfor også kan bekræftes klinisk.

Patienter med kraniebase chordoma vil blive randomiseret til enten proton- eller carbonion-strålebehandling. Som standard vil patienter gennemgå ikke-invasiv, rigid immobilisering, og målvolumenafgrænsning vil blive udført baseret på CT- og MR-data. Den biologisk isoeffektive måldosis til PTV'en ved kulionbehandling (accelereret dosis) vil være henholdsvis 63 Gy E ± 5 % og 72 Gy E ± 5 % (standarddosis) i protonterapi. Lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) vil blive analyseret som primært slutpunkt. Toksicitet og overlevelse er de sekundære endepunkter. Også spørgsmål af interesse er gentagelsesmønstre, prognostiske faktorer og plankvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

319

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University of Heidelberg
        • Ledende efterforsker:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anna V. Nikoghosyan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky Performance Score ≥60 %
  • Alder >18 år og <80 år
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten
  • Histologisk bekræftelse af chordoma med infiltration af kraniets base.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen, intet informeret samtykke
  • Tidligere RT af kraniets baseregion
  • Andre maligniteter med sygdomsfrit interval < 5 år (undtagen præcancerlæsioner)
  • Deltagelse i endnu et forsøg
  • Graviditet
  • Samtidig CHT eller immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN

Arm A (carbonion terapi):

Samlet dosis til PTV2 - 45 Gy E i 3 Gy E/d, 4-6 dage om ugen, 15 fraktioner Samlet dosis til PTV1 - 63 Gy E ± 5 %, yderligere 5-7 fraktioner en 3 Gy E.
Stråling: Carbon ion

Arm A (carbonion terapi):

Samlet dosis til PTV2 - 45 Gy E i 3 Gy E/d, 4-6 dage om ugen, 15 fraktioner Samlet dosis til PTV1 - 63 Gy E ± 5 %, yderligere 5-7 fraktioner en 3 Gy E.
Aktiv komparator: B

Arm B (protonterapi):

Samlet dosis til PTV2 - 50 til 56 Gy E i 2 Gy E/d, 4-6 dage om ugen, 28 fraktioner Samlet dosis til PTV1 - 72 Gy E ± 5%, yderligere 6-9 fraktioner en 2 Gy E.
Stråling: Protoner

Arm B (protonterapi):

Samlet dosis til PTV2 - 50 til 56 Gy E i 2 Gy E/d, 4-6 dage om ugen, 28 fraktioner Samlet dosis til PTV1 - 72 Gy E ± 5%, yderligere 6-9 fraktioner en 2 Gy E.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: 8-år
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om den innovative terapi (carbonionbestråling) i chordomas er overlegen i forhold til standard protonbehandling med hensyn til LPFS defineret som tiden fra randomiseringen til observeret lokalt tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag i fravær af dokumenteret lokal sygdomsprogression. Lokalt tilbagefald defineret som MRT eller CT - morfologisk tumorfremgang i den tidligere bestrålede region. En stigning på 10 % i LPFS anses for klinisk relevant under forudsætning af, at LPFS-raten for protonterapien er 70 %.
8-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 8-år
Vurdering af samlet overlevelse, progressionsfri og metastasefri overlevelse.
8-år
Lokal kontrol og gentagelsesmønstre
Tidsramme: 8 år
Lokale recidiv vil blive bekræftet radiologisk og histologisk, når det er muligt. Der kræves mindst to læger (stråleonkolog og/eller radiolog) for at vurdere tilbagefaldet.
8 år
Toksicitet
Tidsramme: 8 år
Akut og sen toksicitet vil blive analyseret på grund af Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE V4.0 for akut reaktion og RTOG/EORTC for senfølger.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIT-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chordoma

Kliniske forsøg med Carbon ion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner