Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii promieniowaniem jonów protonowych i węglowych u pacjentów z struniakiem podstawy czaszki (HIT-1)

16 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Randomizowana próba leczenia protonami i radioterapią jonami węgla u pacjentów ze struniakiem podstawy czaszki -Kliniczne badanie III fazy-

Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym III fazy. Głównym celem niniejszej pracy jest ocena, czy innowacyjna terapia (naświetlanie jonami węgla) struniaków jest lepsza od standardowej terapii protonowej pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji miejscowej (LPFS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym III fazy. Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) jako badanie monocentryczne.

Terapia protonowa jest złotym standardem w leczeniu strunowców podstawy czaszki. Jednak wiązki o wysokim LET, takie jak jony węgla, teoretycznie oferują korzyści biologiczne dzięki zwiększonej skuteczności biologicznej w wolno rosnących guzach. Do tej pory nie było możliwe bezpośrednie porównanie dwóch różnych terapii cząsteczkowych, tj. terapii protonowej i jonowo-węglowej. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy wymienione powyżej biologiczne zalety terapii jonami węgla można również potwierdzić klinicznie.

Pacjenci ze struniakiem podstawy czaszki zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej radioterapię protonową lub jonową. Standardowo pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnemu, sztywnemu unieruchomieniu, a na podstawie danych z tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego zostanie wytyczona objętość docelowa. Biologicznie izoefektywna dawka docelowa dla PTV w terapii jonami węgla (dawka przyspieszona) wyniesie odpowiednio 63 Gy E ± 5% i 72 Gy E ± 5% (dawka standardowa) w terapii protonowej. Przeżycie bez progresji miejscowej (LPFS) zostanie przeanalizowane jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Toksyczność i przeżycie to drugorzędne punkty końcowe. Interesujące są również wzorce nawrotów, czynniki prognostyczne i jakość planów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

319

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • University of Heidelberg
        • Główny śledczy:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna V. Nikoghosyan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥60%
  • Wiek >18 lat i <80 lat
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • Histologiczne potwierdzenie struniaka z naciekiem podstawy czaszki.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia celów badania, brak świadomej zgody
  • Wcześniejsza RT regionu podstawy czaszki
  • Inne nowotwory z okresem wolnym od choroby < 5 lat (z wyjątkiem zmian przedrakowych)
  • Udział w kolejnym badaniu
  • Ciąża
  • Jednoczesna CHT lub immunoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A

Ramię A (terapia jonami węgla):

Całkowita dawka do PTV2 - 45 Gy E w 3 Gy E /d, 4-6 dni w tygodniu, 15 frakcji Całkowita dawka do PTV1 - 63 Gy E ± 5%, dalej 5-7 frakcji po 3 Gy E.
Promieniowanie: Jon węgla

Ramię A (terapia jonami węgla):

Całkowita dawka do PTV2 - 45 Gy E w 3 Gy E /d, 4-6 dni w tygodniu, 15 frakcji Całkowita dawka do PTV1 - 63 Gy E ± 5%, dalej 5-7 frakcji po 3 Gy E.
Aktywny komparator: B

Ramię B (terapia protonowa):

Całkowita dawka do PTV2 - 50 do 56 Gy E w 2 Gy E /d, 4-6 dni w tygodniu, 28 frakcji Całkowita dawka do PTV1 - 72 Gy E ± 5%, dalej 6-9 frakcji po 2 Gy E.
Promieniowanie: Protony

Ramię B (terapia protonowa):

Całkowita dawka do PTV2 - 50 do 56 Gy E w 2 Gy E /d, 4-6 dni w tygodniu, 28 frakcji Całkowita dawka do PTV1 - 72 Gy E ± 5%, dalej 6-9 frakcji po 2 Gy E.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od lokalnej progresji (LPFS)
Ramy czasowe: 8 lat
Podstawowym celem niniejszej pracy jest ocena, czy innowacyjna terapia struniaków (naświetlanie jonami węgla) przewyższa standardowe leczenie protonowe pod względem LPFS definiowanego jako czas od randomizacji do zaobserwowania wznowy miejscowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w brak udokumentowanej miejscowej progresji choroby. Wznowa lokalna definiowana jako MRT lub CT - morfologiczny zaawansowanie nowotworu w rejonie byłego napromieniania. 10% wzrost LPFS uważa się za klinicznie istotny przy założeniu, że wskaźnik LPFS dla terapii protonowej wynosi 70%.
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia wolnego od przerzutów.
8 lat
Kontrola lokalna i wzorce nawrotów
Ramy czasowe: 8 lat
Miejscowe nawroty zostaną potwierdzone radiologicznie i histologicznie, gdy tylko będzie to możliwe. Co najmniej dwóch lekarzy (onkolog radiolog i/lub radiolog) będzie potrzebnych do oceny nawrotu.
8 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: 8 lat
Ostra i późna toksyczność zostanie przeanalizowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych: CTCAE V4.0 dla ostrej reakcji i RTOG/EORTC dla późnych skutków.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIT-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chordoma

Badania kliniczne na Jon węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj