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두개골 기저 척삭종 환자의 양성자 대 탄소 이온 방사선 요법의 시험 (HIT-1)

2010년 8월 16일 업데이트: Heidelberg University

두개골 기저 척삭종 환자에서 양성자 대 탄소 이온 방사선 요법의 무작위 시험 -임상 3상 연구-

이 연구는 전향적 무작위 임상 3상 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 척색종의 혁신적인 치료법(탄소 이온 조사)이 국소 진행 없는 생존(LPFS)과 관련하여 표준 양성자 치료보다 우수한지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 임상 3상 시험입니다. 시험은 단일 중심 시험으로 Heidelberger Ionenstrahl-Therapie(HIT) 센터에서 수행됩니다.

양성자 요법은 두개골 기저 척색종 치료의 황금 표준입니다. 그러나 탄소 이온과 같은 높은 LET 빔은 이론적으로 느리게 성장하는 종양에서 향상된 생물학적 효과를 통해 생물학적 이점을 제공합니다. 지금까지 서로 다른 두 가지 입자 요법, 즉 양성자와 탄소 이온 요법을 서로 직접 비교하는 것은 불가능했습니다. 본 연구의 목적은 위에서 언급한 탄소이온 요법의 생물학적 이점이 임상적으로도 확인될 수 있는지를 알아보는 것이다.

두개골 기저 척삭종 환자는 양성자 또는 탄소 이온 방사선 요법에 무작위 배정됩니다. 표준으로 환자는 비침습적이고 엄격한 고정화를 거치게 되며 CT 및 MRI 데이터를 기반으로 목표 체적 묘사가 수행됩니다. 탄소 이온 치료에서 PTV에 대한 생물학적 등효 효과 표적 선량(가속 선량)은 양성자 요법에서 각각 63 Gy E ± 5% 및 72 Gy E ± 5%(표준 선량)입니다. LPFS(local-progression free survival)가 1차 종료점으로 분석됩니다. 독성과 생존율은 2차 종료점입니다. 또한 관심 사항은 재발 패턴, 예후 요인 및 계획 품질입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

319

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • University of Heidelberg
        • 수석 연구원:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Anna V. Nikoghosyan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Karnofsky 성능 점수 ≥60%
  • 연령 >18세 및 <80세
  • 환자가 서명한 동의서
  • 두개골 기저 침윤을 동반한 척색종의 조직학적 확인.

제외 기준:

  • 연구의 목적을 이해할 수 없음, 정보에 입각한 동의 없음
  • 두개골 기본 영역의 사전 RT
  • 무병 기간이 5년 미만인 기타 악성 종양(전암성 병변 제외)
  • 다른 재판에 참여
  • 임신
  • 동시 CHT 또는 면역 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ

A군(탄소 이온 요법):

PTV2에 대한 총 선량 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 주 4-6일, 15 분할 PTV1에 대한 총 선량 - 63 Gy E ± 5%, 추가로 3 Gy E에 5-7 분할
방사능: 탄소 이온

A군(탄소 이온 요법):

PTV2에 대한 총 선량 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 주 4-6일, 15 분할 PTV1에 대한 총 선량 - 63 Gy E ± 5%, 추가로 3 Gy E에 5-7 분할
활성 비교기: 비

B군(양성자 요법):

PTV2에 대한 총 선량 - 2Gy E/d에서 50~56Gy E, 주당 4~6일, 28분할 PTV1에 대한 총 선량 - 72Gy E ± 5%, 추가로 2Gy E에 6~9분할
방사능: 양성자

B군(양성자 요법):

PTV2에 대한 총 선량 - 2Gy E/d에서 50~56Gy E, 주당 4~6일, 28분할 PTV1에 대한 총 선량 - 72Gy E ± 5%, 추가로 2Gy E에 6~9분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 진행 없는 생존(LPFS)
기간: 8 년
이 연구의 주요 목적은 척색종의 혁신적인 치료법(탄소 이온 조사)이 무작위배정에서 관찰된 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된 LPFS와 관련하여 표준 양성자 치료보다 우수한지 평가하는 것입니다. 문서화 된 국소 질병 진행의 부재. MRT 또는 CT로 정의되는 국소 재발 - 이전에 조사된 영역에서 형태학적 종양 진행. LPFS의 10% 증가는 양성자 치료에 대한 LPFS 비율이 70%라고 가정할 때 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 8 년
전체 생존, 무진행 및 무전이 생존의 평가.
8 년
국소 제어 및 재발 패턴
기간: 8 년
국소 재발은 가능할 때마다 방사선학적 및 조직학적으로 확인됩니다. 재발 여부를 판단하기 위해서는 최소 2명의 의사(방사선 종양 전문의 및/또는 방사선 전문의)가 필요합니다.
8 년
독성
기간: 8 년
급성 및 후기 독성은 유해 사례에 대한 공통 용어 기준: 급성 반응에 대한 CTCAE V4.0 및 지연 효과에 대한 RTOG/EORTC로 인해 분석됩니다.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIT-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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