Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A proton versus szén-ion sugárterápia kipróbálása koponyaalap chordomában szenvedő betegeknél (HIT-1)

2010. augusztus 16. frissítette: Heidelberg University

Proton vs. szén-ion sugárterápia véletlenszerű vizsgálata koponyaalap chordomában szenvedő betegeknél – III. klinikai fázisú vizsgálat

Ez a vizsgálat egy prospektív randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a chordomák innovatív terápiája (szénion-besugárzás) jobb-e a standard protonkezelésnél a lokális progressziómentes túlélés (LPFS) tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálatot a Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) központban végzik monocentrikus vizsgálatként.

A protonterápia az arany standard a koponyaalapi chordomák kezelésében. Azonban a magas LET-nyalábok, például a szénionok elméletileg biológiai előnyöket kínálnak a lassú növekedésű daganatok fokozott biológiai hatékonysága révén. Eddig nem lehetett két különböző részecsketerápiát, azaz a proton- és szénionterápiát közvetlenül összehasonlítani egymással. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a szénion-terápia fent említett biológiai előnyei klinikailag is igazolhatók-e.

A koponyaalapi chordomában szenvedő betegeket véletlenszerűen proton- vagy szénion-sugárterápiára osztják be. Alapesetben a betegek non-invazív, merev immobilizáción esnek át, és a céltérfogat meghatározása CT és MRI adatok alapján történik. A PTV biológiailag izoeffektív céldózisa szénion-kezelésben (gyorsított dózis) 63 Gy E ± 5%, protonterápia esetén pedig 72 Gy E ± 5% (standard dózis). Elsődleges végpontként a lokális progressziómentes túlélést (LPFS) elemezzük. A toxicitás és a túlélés a másodlagos végpontok. Szintén érdekesek az ismétlődési minták, a prognosztikai tényezők és a terv minősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

319

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • University of Heidelberg
        • Kutatásvezető:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Anna V. Nikoghosyan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky teljesítménypontszám ≥60%
  • Életkor >18 év és <80 év
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés
  • A chordoma szövettani igazolása a koponyaalap infiltrációjával.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a vizsgálat céljait, nincs tájékozott beleegyezés
  • A koponyaalapi régió előzetes RT
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek betegségmentes időszaka 5 évnél rövidebb (kivéve a rákos megbetegedések előtti elváltozásokat)
  • Részvétel egy másik tárgyaláson
  • Terhesség
  • Egyidejű CHT vagy immunterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A

A kar (szén-ion terápia):

A PTV2 összdózisa - 45 Gy E 3 Gy E /d-ben, heti 4-6 napon, 15 frakció A PTV1 összdózisa - 63 Gy E ± 5%, további 5-7 frakció a 3 Gy E.
Sugárzás: Szén ion

A kar (szén-ion terápia):

A PTV2 összdózisa - 45 Gy E 3 Gy E /d-ben, heti 4-6 napon, 15 frakció A PTV1 összdózisa - 63 Gy E ± 5%, további 5-7 frakció a 3 Gy E.
Aktív összehasonlító: B

B kar (protonterápia):

A PTV2 teljes dózisa - 50-56 Gy E 2 Gy E /d-ben, heti 4-6 napon, 28 frakció A PTV1 összdózisa - 72 Gy E ± 5%, további 6-9 frakció 2 Gy E.
Sugárzás: Protonok

B kar (protonterápia):

A PTV2 teljes dózisa - 50-56 Gy E 2 Gy E /d-ben, heti 4-6 napon, 28 frakció A PTV1 összdózisa - 72 Gy E ± 5%, további 6-9 frakció 2 Gy E.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lokális progressziómentes túlélés (LPFS)
Időkeret: 8 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a chordomák innovatív terápiája (szén-ion-besugárzás) jobb-e a standard protonkezelésnél az LPFS tekintetében, amely a randomizálástól a megfigyelt lokális kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. dokumentált helyi betegség progresszió hiánya. MRT-ként vagy CT-ként definiált lokális recidíva - morfológiai tumor progresszió a korábbi besugárzott régióban. Az LPFS 10%-os növekedése klinikailag relevánsnak tekinthető, feltéve, hogy a protonterápia LPFS-aránya 70%.
8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 8 év
A teljes túlélés, a progressziómentes és metasztázismentes túlélés értékelése.
8 év
Helyi szabályozás és az ismétlődés mintái
Időkeret: 8 év
A lokális recidívákat lehetőség szerint radiológiailag és szövettanilag megerősítjük. Legalább két orvos (sugár onkológus és/vagy radiológus) szükséges a kiújulás megítéléséhez.
8 év
Toxicitás
Időkeret: 8 év
Az akut és késői toxicitást a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján elemezzük: a CTCAE V4.0 az akut reakciót és az RTOG/EORTC a késői hatásokat.
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIT-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel