Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание протонной лучевой терапии в сравнении с лучевой терапией ионами углерода у пациентов с хордомой основания черепа (HIT-1)

16 августа 2010 г. обновлено: Heidelberg University

Рандомизированное исследование протонной и углеродно-ионной лучевой терапии у пациентов с хордомой основания черепа - клиническое исследование III фазы -

Это исследование является проспективным рандомизированным клиническим испытанием III фазы. Основная цель этого исследования - оценить, превосходит ли инновационная терапия (облучение ионами углерода) хордом стандартное протонное лечение в отношении выживаемости без местного прогрессирования (LPFS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое испытание III фазы. Исследование будет проводиться в центре Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) как моноцентрическое исследование.

Протонная терапия является золотым стандартом в лечении хордом основания черепа. Однако пучки с высокой ЛПЭ, такие как ионы углерода, теоретически обладают биологическими преимуществами за счет повышенной биологической эффективности при медленно растущих опухолях. До сих пор было невозможно сравнивать две разные терапии частицами, то есть протонную и углеродно-ионную терапию, непосредственно друг с другом. Целью данного исследования является выяснить, могут ли упомянутые выше биологические преимущества ионно-углеродной терапии также быть клинически подтверждены.

Пациенты с хордомой основания черепа будут рандомизированы для получения протонной или углеродно-ионной лучевой терапии. Стандартно пациенты будут подвергаться неинвазивной жесткой иммобилизации, а оконтуривание целевого объема будет проводиться на основе данных КТ и МРТ. Биологически изоэффективная целевая доза PTV при лечении ионами углерода (ускоренная доза) будет составлять 63 Гр E ± 5% и 72 Гр E ± 5% (стандартная доза) при протонной терапии соответственно. Выживаемость без местного прогрессирования (LPFS) будет анализироваться как первичная конечная точка. Токсичность и выживаемость являются вторичными конечными точками. Также представляют интерес модели рецидивов, прогностические факторы и качество плана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

319

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University of Heidelberg
        • Главный следователь:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anna V. Nikoghosyan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка эффективности Карновски ≥60%
  • Возраст >18 лет и <80 лет
  • Информированное согласие, подписанное пациентом
  • Гистологическое подтверждение хордомы с инфильтрацией основания черепа.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять цели исследования, отсутствие информированного согласия
  • Предшествующая РТ области основания черепа
  • Другие злокачественные новообразования с безрецидивным периодом < 5 лет (за исключением предраковых поражений)
  • Участие в другом испытании
  • Беременность
  • Одновременная ХТ или иммунотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А

Группа A (терапия ионами углерода):

Суммарная доза на PTV2 - 45 Гр E по 3 Гр E/сут, 4-6 дней в неделю, 15 фракций Суммарная доза на PTV1 - 63 Гр E ± 5%, далее 5-7 фракций по 3 Гр E.
Радиация: Ион углерода

Группа A (терапия ионами углерода):

Суммарная доза на PTV2 - 45 Гр E по 3 Гр E/сут, 4-6 дней в неделю, 15 фракций Суммарная доза на PTV1 - 63 Гр E ± 5%, далее 5-7 фракций по 3 Гр E.
Активный компаратор: Б

Группа B (протонная терапия):

Суммарная доза на PTV2 - от 50 до 56 Гр E по 2 Гр E/сут, 4-6 дней в неделю, 28 фракций Суммарная доза на PTV1 - 72 Гр E ± 5%, далее 6-9 фракций по 2 Гр E.
Радиация: Протоны

Группа B (протонная терапия):

Суммарная доза на PTV2 - от 50 до 56 Гр E по 2 Гр E/сут, 4-6 дней в неделю, 28 фракций Суммарная доза на PTV1 - 72 Гр E ± 5%, далее 6-9 фракций по 2 Гр E.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без местного прогрессирования (LPFS)
Временное ограничение: 8 лет
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли инновационная терапия (облучение ионами углерода) хордом стандартное протонное лечение в отношении LPFS, определяемой как время от рандомизации до наблюдаемого локального рецидива или смерти от любой причины в отсутствие документально подтвержденного локального прогрессирования заболевания. Локальный рецидив определяется как МРТ или КТ - морфологический прогресс опухоли в бывшей облученной области. Увеличение LPFS на 10% считается клинически значимым при условии, что частота LPFS для протонной терапии составляет 70%.
8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 8 лет
Оценка общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и без метастазов.
8 лет
Местный контроль и закономерности рецидива
Временное ограничение: 8 лет
Местные рецидивы будут подтверждены рентгенологически и гистологически, когда это возможно. По крайней мере, два врача (онколог-радиолог и/или рентгенолог) потребуются для оценки рецидива.
8 лет
Токсичность
Временное ограничение: 8 лет
Острая и поздняя токсичность будет проанализирована в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений: CTCAE V4.0 для острой реакции и RTOG/EORTC для поздних эффектов.
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIT-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться