Protoni vs. hiili-ioni -säteilyhoidon kokeilu potilailla, joilla on kallonpohjan chordooma (HIT-1)
Satunnaistettu protoni- ja hiili-ioni-säteilyhoidon koe potilailla, joilla on kallonpohjan chordooma - Kliininen vaiheen III tutkimus-
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliinisen vaiheen III tutkimus. Koe suoritetaan Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) -keskuksessa yksikeskisenä kokeena.
Protoniterapia on kultainen standardi kallon pohjahordomojen hoidossa. Korkean LET-säteet, kuten hiili-ionit, tarjoavat kuitenkin teoriassa biologisia etuja lisääntyneen biologisen tehokkuuden ansiosta hitaasti kasvavissa kasvaimissa. Tähän asti kahta erilaista hiukkashoitoa, eli protoni- ja hiili-ioniterapiaa, oli mahdotonta verrata suoraan toisiinsa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko edellä mainitut hiili-ionihoidon biologiset edut myös kliinisesti vahvistaa.
Potilaat, joilla on kallonpohjan chordooma, satunnaistetaan joko protoni- tai hiiliionisäteilyhoitoon. Normaalisti potilaille tehdään ei-invasiivinen, jäykkä immobilisaatio, ja tavoitetilavuus määritetään CT- ja MRI-tietojen perusteella. Biologisesti isotehokas tavoiteannos PTV:lle hiiliionihoidossa (kiihdytetty annos) on 63 Gy E ± 5 % ja 72 Gy E ± 5 % (normaali annos) protonihoidossa. Local-Progression Free Survival (LPFS) analysoidaan ensisijaisena päätepisteenä. Toksisuus ja eloonjääminen ovat toissijaisia päätepisteitä. Kiinnostavia asioita ovat myös toistumismallit, ennustetekijät ja suunnitelman laatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University of Heidelberg
-
Päätutkija:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥60 %
- Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Histologinen vahvistus chordomasta ja kallonpohjan tunkeutumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitteita, ei tietoista suostumusta
- Kallon tyvialueen aiempi RT
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aikaväli on alle 5 vuotta (lukuun ottamatta syöpää edeltäviä vaurioita)
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
- Raskaus
- Samanaikainen CHT tai immunoterapia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Käsivarsi A (hiili-ionihoito): Kokonaisannos PTV2:lle - 45 Gy E 3 Gy E /d, 4-6 päivää viikossa, 15 fraktiota Kokonaisannos PTV1:lle - 63 Gy E ± 5%, edelleen 5-7 fraktiota 3 Gy E. |
Käsivarsi A (hiili-ionihoito): Kokonaisannos PTV2:lle - 45 Gy E 3 Gy E /d, 4-6 päivää viikossa, 15 fraktiota Kokonaisannos PTV1:lle - 63 Gy E ± 5%, edelleen 5-7 fraktiota 3 Gy E. |
|
Active Comparator: B
Käsivarsi B (protonihoito): Kokonaisannos PTV2:lle - 50 - 56 Gy E 2 Gy E /d, 4-6 päivää viikossa, 28 fraktiota PTV1:n kokonaisannos - 72 Gy E ± 5%, lisäksi 6-9 fraktiota 2 Gy E. |
Käsivarsi B (protonihoito): Kokonaisannos PTV2:lle - 50 - 56 Gy E 2 Gy E /d, 4-6 päivää viikossa, 28 fraktiota PTV1:n kokonaisannos - 72 Gy E ± 5%, lisäksi 6-9 fraktiota 2 Gy E. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen etenemisvapaa selviytyminen (LPFS)
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko chordomien innovatiivinen hoito (hiili-ionisäteilytys) parempi kuin standardi protonihoito suhteessa LPFS:ään, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta havaittuun paikalliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. dokumentoidun paikallisen taudin etenemisen puuttuminen.
Paikallinen uusiutuminen, joka määritellään MRT- tai CT-kuvaksi - morfologinen kasvaimen eteneminen entisellä säteilytetyllä alueella.
10 %:n nousua LPFS:ssä pidetään kliinisesti merkityksellisenä olettaen, että LPFS:n määrä protonihoidossa on 70 %.
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen, etenemisvapaan ja etäpesäkkeettömän eloonjäämisen arviointi.
|
8 vuotta
|
|
Paikallinen ohjaus ja toistumismallit
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Paikalliset uusiutumiset vahvistetaan radiologisesti ja histologisesti aina kun mahdollista.
Vähintään kaksi lääkäriä (säteilyonkologi ja/tai radiologi) tarvitaan arvioimaan uusiutumista.
|
8 vuotta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys analysoidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien vuoksi: CTCAE V4.0 akuutin reaktion osalta ja RTOG/EORTC myöhäisten vaikutusten osalta.
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB. Review of skull base chordomas: prognostic factors and long-term results of proton-beam radiotherapy. Neurosurg Focus. 2001 Mar 15;10(3):E11. doi: 10.3171/foc.2001.10.3.12.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Schulz-Ertner D, Karger CP, Feuerhake A, Nikoghosyan A, Combs SE, Jakel O, Edler L, Scholz M, Debus J. Effectiveness of carbon ion radiotherapy in the treatment of skull-base chordomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):449-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.059. Epub 2007 Mar 23.
- Mizoe JE, Hasegawa A, Takagi R, Bessho H, Onda T, Tsujii H. Carbon ion radiotherapy for skull base chordoma. Skull Base. 2009 May;19(3):219-24. doi: 10.1055/s-0028-1114295.
- Nikoghosyan AV, Karapanagiotou-Schenkel I, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with chordoma of the skull base, clinical phase III study HIT-1-Study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:607. doi: 10.1186/1471-2407-10-607.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIT-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .