Essai de radiothérapie proton versus ions carbone chez des patients atteints de chordome de la base du crâne (HIT-1)
Essai randomisé de radiothérapie proton vs ions carbone chez des patients atteints de chordome de la base du crâne -Étude clinique de phase III-
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique prospectif randomisé de phase III. L'essai sera réalisé au centre Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) en tant qu'essai monocentrique.
La protonthérapie est la référence dans le traitement des chordomes de la base du crâne. Cependant, les faisceaux à haut LET tels que les ions carbone offrent théoriquement des avantages biologiques en améliorant l'efficacité biologique dans les tumeurs à croissance lente. Jusqu'à présent, il était impossible de comparer directement deux thérapies par particules différentes, à savoir la protonthérapie et la thérapie par ions carbone. Le but de cette étude est de déterminer si les avantages biologiques de la thérapie par ions carbone mentionnés ci-dessus peuvent également être confirmés cliniquement.
Les patients atteints de chordome de la base du crâne seront randomisés pour recevoir une radiothérapie par protons ou par ions carbone. En règle générale, les patients subiront une immobilisation rigide non invasive et la délimitation du volume cible sera effectuée sur la base des données CT et IRM. La dose cible biologiquement isoefficace au PTV en traitement par ions carbone (dose accélérée) sera respectivement de 63 Gy E ± 5 % et 72 Gy E ± 5 % (dose standard) en protonthérapie. La survie sans progression locale (LPFS) sera analysée comme critère d'évaluation principal. La toxicité et la survie sont les critères d'évaluation secondaires. Les modèles de récidive, les facteurs pronostiques et la qualité du plan sont également intéressants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- University of Heidelberg
-
Chercheur principal:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score de performance de Karnofsky ≥60 %
- Âge >18 ans et <80 ans
- Consentement éclairé signé par le patient
- Confirmation histologique d'un chordome avec infiltration de la base du crâne.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les objectifs de l'étude, pas de consentement éclairé
- RT préalable de la région de la base du crâne
- Autres tumeurs malignes avec intervalle sans maladie < 5 ans (à l'exception des lésions précancéreuses)
- Participation à un autre essai
- Grossesse
- CHT ou Immunothérapie simultanée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Bras A (thérapie par ions carbone) : Dose totale au PTV2 - 45 Gy E en 3 Gy E /j, 4-6 jours par semaine, 15 fractions Dose totale au PTV1 - 63 Gy E ± 5%, plus 5-7 fractions a 3 Gy E. |
Bras A (thérapie par ions carbone) : Dose totale au PTV2 - 45 Gy E en 3 Gy E /j, 4-6 jours par semaine, 15 fractions Dose totale au PTV1 - 63 Gy E ± 5%, plus 5-7 fractions a 3 Gy E. |
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Comparateur actif: B
Bras B (protonthérapie) : Dose totale au PTV2 - 50 à 56 Gy E en 2 Gy E /j, 4-6 jours par semaine, 28 fractions Dose totale au PTV1 - 72 Gy E ± 5%, plus 6-9 fractions a 2 Gy E. |
Bras B (protonthérapie) : Dose totale au PTV2 - 50 à 56 Gy E en 2 Gy E /j, 4-6 jours par semaine, 28 fractions Dose totale au PTV1 - 72 Gy E ± 5%, plus 6-9 fractions a 2 Gy E. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression locale (LPFS)
Délai: 8 années
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la thérapie innovante (irradiation aux ions carbone) dans les chordomes est supérieure au traitement par protons standard en ce qui concerne le LPFS défini comme le temps entre la randomisation et la récidive locale observée ou le décès de toute cause dans le absence de progression documentée de la maladie locale.
Récidive locale définie comme MRT ou CT - progression tumorale morphologique dans l'ancienne région irradiée.
Une augmentation de 10 % du LPFS est considérée comme cliniquement pertinente en supposant que le taux de LPFS pour la protonthérapie est de 70 %.
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8 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 8 années
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Évaluation de la survie globale, de la survie sans progression et sans métastase.
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8 années
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Contrôle local et schémas de récidive
Délai: 8 années
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Les récidives locales seront confirmées radiologiquement et histologiquement dans la mesure du possible.
Au moins deux médecins (radio-oncologue et/ou radiologue) seront nécessaires pour juger de la récidive.
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8 années
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Toxicité
Délai: 8 années
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La toxicité aiguë et tardive sera analysée en fonction des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables : CTCAE V4.0 pour la réaction aiguë et RTOG/EORTC pour les effets tardifs.
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB. Review of skull base chordomas: prognostic factors and long-term results of proton-beam radiotherapy. Neurosurg Focus. 2001 Mar 15;10(3):E11. doi: 10.3171/foc.2001.10.3.12.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Schulz-Ertner D, Karger CP, Feuerhake A, Nikoghosyan A, Combs SE, Jakel O, Edler L, Scholz M, Debus J. Effectiveness of carbon ion radiotherapy in the treatment of skull-base chordomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):449-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.059. Epub 2007 Mar 23.
- Mizoe JE, Hasegawa A, Takagi R, Bessho H, Onda T, Tsujii H. Carbon ion radiotherapy for skull base chordoma. Skull Base. 2009 May;19(3):219-24. doi: 10.1055/s-0028-1114295.
- Nikoghosyan AV, Karapanagiotou-Schenkel I, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with chordoma of the skull base, clinical phase III study HIT-1-Study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:607. doi: 10.1186/1471-2407-10-607.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIT-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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