Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med proton kontra koljonstrålterapi hos patienter med kordom i skallbasen (HIT-1)

16 augusti 2010 uppdaterad av: Heidelberg University

Randomiserad prövning av proton- vs. koljonstrålningsterapi hos patienter med kordom i skallbasen - Klinisk fas III-studie-

Denna studie är en prospektiv randomiserad klinisk fas III-studie. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om den innovativa behandlingen (koljonbestrålning) i kordom är överlägsen standardprotonbehandlingen med avseende på lokal progressionsfri överlevnad (LPFS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv randomiserad klinisk fas III-studie. Försöket kommer att genomföras vid Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) center som monocentrisk försök.

Protonterapi är guldstandarden vid behandling av skallbaskordom. Emellertid erbjuder hög-LET-strålar såsom koljoner teoretiskt biologiska fördelar genom ökad biologisk effektivitet i långsamväxande tumörer. Hittills har det varit omöjligt att jämföra två olika partikelterapier, dvs proton- och koljonterapi direkt med varandra. Syftet med denna studie är att ta reda på om de biologiska fördelarna med koljonterapi som nämnts ovan också kan bekräftas kliniskt.

Patienter med skallebaskordom kommer att randomiseras till antingen proton- eller koljonstrålbehandling. Som standard kommer patienter att genomgå icke-invasiv, stel immobilisering och målvolymavgränsning kommer att utföras baserat på CT- och MRI-data. Den biologiskt isoeffektiva måldosen till PTV vid koljonbehandling (accelererad dos) kommer att vara 63 Gy E ± 5 % respektive 72 Gy E ± 5 % (standarddos) vid protonterapi. Lokal progressionsfri överlevnad (LPFS) kommer att analyseras som primär slutpunkt. Toxicitet och överlevnad är de sekundära slutpunkterna. Också frågor av intresse är mönster av återfall, prognostiska faktorer och plankvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

319

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • University of Heidelberg
        • Huvudutredare:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Anna V. Nikoghosyan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky Performance Score ≥60 %
  • Ålder >18 år och <80 år
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten
  • Histologisk bekräftelse av kordom med infiltration av skallbasen.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå syftet med studien, inget informerat samtycke
  • Tidigare RT av skallbasregionen
  • Andra maligniteter med sjukdomsfritt intervall < 5 år (förutom precancerskador)
  • Deltagande i ytterligare en rättegång
  • Graviditet
  • Samtidig CHT eller immunterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A

Arm A (koljonterapi):

Total dos till PTV2 - 45 Gy E i 3 Gy E /d, 4-6 dagar i veckan, 15 fraktioner Total dos till PTV1 - 63 Gy E ± 5%, ytterligare 5-7 fraktioner en 3 Gy E.
Strålning: Koljon

Arm A (koljonterapi):

Total dos till PTV2 - 45 Gy E i 3 Gy E /d, 4-6 dagar i veckan, 15 fraktioner Total dos till PTV1 - 63 Gy E ± 5%, ytterligare 5-7 fraktioner en 3 Gy E.
Aktiv komparator: B

Arm B (protonterapi):

Total dos till PTV2 - 50 till 56 Gy E i 2 Gy E/d, 4-6 dagar i veckan, 28 fraktioner Total dos till PTV1 - 72 Gy E ± 5 %, ytterligare 6-9 fraktioner en 2 Gy E.
Strålning: Protoner

Arm B (protonterapi):

Total dos till PTV2 - 50 till 56 Gy E i 2 Gy E/d, 4-6 dagar i veckan, 28 fraktioner Total dos till PTV1 - 72 Gy E ± 5 %, ytterligare 6-9 fraktioner en 2 Gy E.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal progressionsfri överlevnad (LPFS)
Tidsram: 8 år
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om den innovativa behandlingen (koljonbestrålning) i kordom är överlägsen standardprotonbehandlingen med avseende på LPFS definierad som tiden från randomiseringen till observerat lokalt återfall eller död av någon orsak i frånvaro av dokumenterad lokal sjukdomsprogression. Lokalt återfall definierat som MRT eller CT - morfologiskt tumörframsteg i den tidigare bestrålade regionen. En ökning på 10 % av LPFS anses vara kliniskt relevant förutsatt att LPFS-frekvensen för protonterapi är 70 %.
8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 8 år
Bedömning av total överlevnad, progressionsfri och metastasfri överlevnad.
8 år
Lokal kontroll och återkommande mönster
Tidsram: 8 år
Lokala recidiv kommer att bekräftas radiologiskt och histologiskt när så är möjligt. Minst två läkare (strålningsonkolog och/eller radiolog) kommer att krävas för att bedöma återfallet.
8 år
Giftighet
Tidsram: 8 år
Akut och sen toxicitet kommer att analyseras på grund av Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE V4.0 för akuta reaktioner och RTOG/EORTC för sena effekter.
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIT-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera