Utprøving av proton versus karbonion strålebehandling hos pasienter med kordom i skallebunnen (HIT-1)
Randomisert utprøving av proton vs. karbonionstrålebehandling hos pasienter med kordom i skallebunnen -Klinisk fase III-studie-
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv randomisert klinisk fase III-studie. Forsøket vil bli utført ved Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) senter som monosentrisk forsøk.
Protonterapi er gullstandarden i behandlingen av hodeskallebase chordomas. Imidlertid gir høy-LET-stråler som karbonioner teoretisk biologiske fordeler ved økt biologisk effektivitet i saktevoksende svulster. Til nå var det umulig å sammenligne to forskjellige partikkelterapier, dvs. proton- og karbonionterapi direkte med hverandre. Målet med denne studien er å finne ut om de biologiske fordelene ved karbonionterapi nevnt ovenfor også kan bekreftes klinisk.
Pasienter med skull base chordoma vil bli randomisert til enten proton- eller karbonion-strålebehandling. Som standard vil pasienter gjennomgå ikke-invasiv, rigid immobilisering og målvolumavgrensning vil bli utført basert på CT- og MR-data. Den biologisk isoeffektive måldosen til PTV ved karbonionbehandling (akselerert dose) vil være henholdsvis 63 Gy E ± 5 % og 72 Gy E ± 5 % (standarddose) i protonterapi. Lokal-progresjonsfri overlevelse (LPFS) vil bli analysert som primært endepunkt. Toksisitet og overlevelse er de sekundære endepunktene. Også saker av interesse er mønstre for tilbakefall, prognostiske faktorer og plankvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University of Heidelberg
-
Hovedetterforsker:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky ytelsespoeng ≥60 %
- Alder >18 år og <80 år
- Informert samtykke signert av pasienten
- Histologisk bekreftelse av chordoma med infiltrasjon av hodeskallebasen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå målene med studien, ingen informert samtykke
- Tidligere RT av hodeskallebaseregionen
- Andre maligniteter med sykdomsfritt intervall < 5 år (unntatt pre-kreftlesjoner)
- Deltakelse i en annen rettssak
- Svangerskap
- Samtidig CHT eller immunterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Arm A (karbonionterapi): Totaldose til PTV2 - 45 Gy E i 3 Gy E/d, 4-6 dager i uken, 15 fraksjoner Totaldose til PTV1 - 63 Gy E ± 5 %, ytterligere 5-7 fraksjoner en 3 Gy E. |
Arm A (karbonionterapi): Totaldose til PTV2 - 45 Gy E i 3 Gy E/d, 4-6 dager i uken, 15 fraksjoner Totaldose til PTV1 - 63 Gy E ± 5 %, ytterligere 5-7 fraksjoner en 3 Gy E. |
|
Aktiv komparator: B
Arm B (protonterapi): Totaldose til PTV2 - 50 til 56 Gy E i 2 Gy E/d, 4-6 dager i uken, 28 fraksjoner Totaldose til PTV1 - 72 Gy E ± 5 %, ytterligere 6-9 fraksjoner en 2 Gy E. |
Arm B (protonterapi): Totaldose til PTV2 - 50 til 56 Gy E i 2 Gy E/d, 4-6 dager i uken, 28 fraksjoner Totaldose til PTV1 - 72 Gy E ± 5 %, ytterligere 6-9 fraksjoner en 2 Gy E. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: 8-år
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om den innovative behandlingen (karbonionbestråling) i kordomer er overlegen standard protonbehandling med hensyn til LPFS definert som tiden fra randomiseringen til observert lokal tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert lokal sykdomsprogresjon.
Lokalt residiv definert som MRT eller CT - morfologisk tumorfremgang i den tidligere bestrålte regionen.
En 10 % økning i LPFS anses som klinisk relevant forutsatt at LPFS-raten for protonterapien er 70 %.
|
8-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 8-år
|
Vurdering av total overlevelse, progresjonsfri og metastasefri overlevelse.
|
8-år
|
|
Lokal kontroll og gjentakelsesmønstre
Tidsramme: 8 år
|
Lokale residiv vil bli bekreftet radiologisk og histologisk når det er mulig.
Minst to leger (stråleonkolog og/eller radiolog) vil være nødvendig for å bedømme residiv.
|
8 år
|
|
Giftighet
Tidsramme: 8 år
|
Akutt og sen toksisitet vil bli analysert på grunn av Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE V4.0 for akutt reaksjon og RTOG/EORTC for seneffekter.
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB. Review of skull base chordomas: prognostic factors and long-term results of proton-beam radiotherapy. Neurosurg Focus. 2001 Mar 15;10(3):E11. doi: 10.3171/foc.2001.10.3.12.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Schulz-Ertner D, Karger CP, Feuerhake A, Nikoghosyan A, Combs SE, Jakel O, Edler L, Scholz M, Debus J. Effectiveness of carbon ion radiotherapy in the treatment of skull-base chordomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):449-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.059. Epub 2007 Mar 23.
- Mizoe JE, Hasegawa A, Takagi R, Bessho H, Onda T, Tsujii H. Carbon ion radiotherapy for skull base chordoma. Skull Base. 2009 May;19(3):219-24. doi: 10.1055/s-0028-1114295.
- Nikoghosyan AV, Karapanagiotou-Schenkel I, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with chordoma of the skull base, clinical phase III study HIT-1-Study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:607. doi: 10.1186/1471-2407-10-607.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIT-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .