Studie zur Protonen- versus Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei Patienten mit Chordom der Schädelbasis (HIT-1)
Randomisierte Studie zur Protonen- vs. Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei Patienten mit Chordom der Schädelbasis – klinische Phase-III-Studie –
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive randomisierte klinische Phase-III-Studie. Die Studie wird am Zentrum Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) als monozentrische Studie durchgeführt.
Die Protonentherapie ist der Goldstandard in der Behandlung von Schädelbasischordomen. Hoch-LET-Strahlen wie Kohlenstoffionen bieten jedoch theoretisch biologische Vorteile durch verbesserte biologische Wirksamkeit bei langsam wachsenden Tumoren. Bisher war es unmöglich, zwei unterschiedliche Partikeltherapien, also Protonen- und Kohlenstoffionentherapie, direkt miteinander zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich die oben genannten biologischen Vorteile der Kohlenstoffionentherapie auch klinisch bestätigen lassen.
Patienten mit Schädelbasischordom werden randomisiert entweder einer Protonen- oder einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zugeteilt. Standardmäßig werden die Patienten einer nicht-invasiven, starren Ruhigstellung unterzogen und die Bestimmung des Zielvolumens wird auf der Grundlage von CT- und MRT-Daten durchgeführt. Die biologisch isoeffektive Zieldosis für das PTV bei der Kohlenstoffionenbehandlung (beschleunigte Dosis) beträgt 63 Gy E ± 5 % bzw. 72 Gy E ± 5 % (Standarddosis) bei der Protonentherapie. Als primärer Endpunkt wird das lokale progressionsfreie Überleben (LPFS) analysiert. Toxizität und Überleben sind die sekundären Endpunkte. Ebenfalls von Interesse sind Rezidivmuster, prognostische Faktoren und Planqualität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- University of Heidelberg
-
Hauptermittler:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karnofsky-Leistungsbewertung ≥60 %
- Alter >18 Jahre und <80 Jahre
- Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung
- Histologischer Nachweis eines Chordoms mit Infiltration der Schädelbasis.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen, keine Einverständniserklärung
- Vorherige RT der Schädelbasisregion
- Andere maligne Erkrankungen mit krankheitsfreiem Intervall < 5 Jahre (ausgenommen präkanzeröse Läsionen)
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Schwangerschaft
- Gleichzeitige CHT oder Immuntherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Arm A (Kohlenstoffionentherapie): Gesamtdosis zum PTV2 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 4-6 Tage die Woche, 15 Fraktionen Gesamtdosis zum PTV1 - 63 Gy E ± 5%, weitere 5-7 Fraktionen a 3 Gy E. |
Arm A (Kohlenstoffionentherapie): Gesamtdosis zum PTV2 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 4-6 Tage die Woche, 15 Fraktionen Gesamtdosis zum PTV1 - 63 Gy E ± 5%, weitere 5-7 Fraktionen a 3 Gy E. |
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Aktiver Komparator: B
Arm B (Protonentherapie): Gesamtdosis zum PTV2 - 50 bis 56 Gy E in 2 Gy E /d, 4-6 Tage die Woche, 28 Fraktionen Gesamtdosis zum PTV1 - 72 Gy E ± 5%, weitere 6-9 Fraktionen a 2 Gy E. |
Arm B (Protonentherapie): Gesamtdosis zum PTV2 - 50 bis 56 Gy E in 2 Gy E /d, 4-6 Tage die Woche, 28 Fraktionen Gesamtdosis zum PTV1 - 72 Gy E ± 5%, weitere 6-9 Fraktionen a 2 Gy E. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: 8 Jahre
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Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die innovative Therapie (Kohlenstoffionenbestrahlung) bei Chordomen der Standard-Protonenbehandlung in Bezug auf die LPFS, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum beobachteten lokalen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache, überlegen ist Fehlen einer dokumentierten lokalen Krankheitsprogression.
Lokalrezidiv definiert als MRT oder CT – morphologischer Tumorfortschritt in der ehemals bestrahlten Region.
Ein Anstieg des LPFS um 10 % wird als klinisch relevant angesehen, wenn man davon ausgeht, dass die LPFS-Rate für die Protonentherapie 70 % beträgt.
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8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
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Bewertung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien und metastasenfreien Überlebens.
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8 Jahre
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Lokale Kontrolle und Rezidivmuster
Zeitfenster: 8 Jahre
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Lokalrezidive werden nach Möglichkeit radiologisch und histologisch gesichert.
Mindestens zwei Ärzte (Radioonkologe und/oder Radiologe) sind erforderlich, um das Wiederauftreten zu beurteilen.
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8 Jahre
|
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Toxizität
Zeitfenster: 8 Jahre
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Akute und späte Toxizität werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events analysiert: CTCAE V4.0 für akute Reaktion und RTOG/EORTC für Spätfolgen.
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8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB. Review of skull base chordomas: prognostic factors and long-term results of proton-beam radiotherapy. Neurosurg Focus. 2001 Mar 15;10(3):E11. doi: 10.3171/foc.2001.10.3.12.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Schulz-Ertner D, Karger CP, Feuerhake A, Nikoghosyan A, Combs SE, Jakel O, Edler L, Scholz M, Debus J. Effectiveness of carbon ion radiotherapy in the treatment of skull-base chordomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):449-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.059. Epub 2007 Mar 23.
- Mizoe JE, Hasegawa A, Takagi R, Bessho H, Onda T, Tsujii H. Carbon ion radiotherapy for skull base chordoma. Skull Base. 2009 May;19(3):219-24. doi: 10.1055/s-0028-1114295.
- Nikoghosyan AV, Karapanagiotou-Schenkel I, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with chordoma of the skull base, clinical phase III study HIT-1-Study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:607. doi: 10.1186/1471-2407-10-607.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIT-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging...Abgeschlossen
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Shanghai Proton and Heavy Ion CenterUnbekannt