颅底脊索瘤患者质子与碳离子放射治疗的试验 (HIT-1)
颅底脊索瘤患者质子与碳离子放射治疗的随机试验 - 临床 III 期研究 -
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性随机临床 III 期试验。 该试验将作为单中心试验在 Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) 中心进行。
质子治疗是治疗颅底脊索瘤的金标准。 然而，理论上，碳离子等高 LET 束通过增强生长缓慢的肿瘤的生物学有效性来提供生物学优势。 到目前为止，不可能直接比较两种不同的粒子疗法，即质子疗法和碳离子疗法。 本研究的目的是找出上述碳离子疗法的生物学优势是否也可以在临床上得到证实。
颅底脊索瘤患者将被随机分配接受质子或碳离子放射治疗。 作为标准，患者将接受非侵入性、刚性固定，目标体积描绘将根据 CT 和 MRI 数据进行。 碳离子治疗中 PTV 的生物等效靶剂量（加速剂量）在质子治疗中分别为 63 Gy E ± 5% 和 72 Gy E ± 5%（标准剂量）。 局部无进展生存期 (LPFS) 将作为主要终点进行分析。 毒性和生存是次要终点。 感兴趣的问题还有复发模式、预后因素和计划质量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University of Heidelberg
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首席研究员：
- Juergen Debus, MD, PhD
-
副研究员：
- Anna V. Nikoghosyan, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 卡诺夫斯基表现得分≥60%
- 年龄 >18 岁且 <80 岁
- 患者签署的知情同意书
- 脊索瘤伴颅底浸润的组织学确认。
排除标准：
- 无法理解研究目的，未知情同意
- 颅底区域的先前 RT
- 其他无病间隔期<5年的恶性肿瘤（癌前病变除外）
- 参与另一项试验
- 怀孕
- 同时进行 CHT 或免疫治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
A 组（碳离子疗法）： PTV2 的总剂量 - 45 Gy E，3 Gy E /d，每周 4-6 天，15 次 PTV1 的总剂量 - 63 Gy E ± 5%，另外 5-7 次 3 Gy E。 |
A 组（碳离子疗法）： PTV2 的总剂量 - 45 Gy E，3 Gy E /d，每周 4-6 天，15 次 PTV1 的总剂量 - 63 Gy E ± 5%，另外 5-7 次 3 Gy E。 |
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有源比较器：乙
B组（质子治疗）： PTV2 总剂量 - 50 至 56 Gy E，2 Gy E /d，每周 4-6 天，28 次 PTV1 总剂量 - 72 Gy E ± 5%，进一步 6-9 次 2 Gy E。 |
B组（质子治疗）： PTV2 总剂量 - 50 至 56 Gy E，2 Gy E /d，每周 4-6 天，28 次 PTV1 总剂量 - 72 Gy E ± 5%，进一步 6-9 次 2 Gy E。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无进展生存 (LPFS)
大体时间：8年
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本研究的主要目的是评估脊索瘤的创新疗法（碳离子照射）是否优于标准质子治疗，LPFS 定义为从随机化到观察到局部复发或因任何原因死亡的时间没有记录的局部疾病进展。
局部复发定义为 MRT 或 CT - 前照射区域的形态学肿瘤进展。
假设质子治疗的 LPFS 率为 70%，则 LPFS 增加 10% 被认为具有临床意义。
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8年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：8年
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评估总生存期、无进展生存期和无转移生存期。
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8年
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局部控制和复发模式
大体时间：8年
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将尽可能通过放射学和组织学确认局部复发。
至少需要两名医生（放射肿瘤学家和/或放射科医生）来判断是否复发。
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8年
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毒性
大体时间：8年
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由于不良事件的通用术语标准，将分析急性和晚期毒性：CTCAE V4.0 用于急性反应，RTOG/EORTC 用于晚期反应。
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8年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB. Review of skull base chordomas: prognostic factors and long-term results of proton-beam radiotherapy. Neurosurg Focus. 2001 Mar 15;10(3):E11. doi: 10.3171/foc.2001.10.3.12.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Schulz-Ertner D, Karger CP, Feuerhake A, Nikoghosyan A, Combs SE, Jakel O, Edler L, Scholz M, Debus J. Effectiveness of carbon ion radiotherapy in the treatment of skull-base chordomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jun 1;68(2):449-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.059. Epub 2007 Mar 23.
- Mizoe JE, Hasegawa A, Takagi R, Bessho H, Onda T, Tsujii H. Carbon ion radiotherapy for skull base chordoma. Skull Base. 2009 May;19(3):219-24. doi: 10.1055/s-0028-1114295.
- Nikoghosyan AV, Karapanagiotou-Schenkel I, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with chordoma of the skull base, clinical phase III study HIT-1-Study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:607. doi: 10.1186/1471-2407-10-607.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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