敗血症患者におけるパラセタモールの毒性
2011年3月1日 更新者：Barzilai Medical Center
敗血症患者におけるパラセタモール誘発肝毒性
治験責任医師は、重度の敗血症患者におけるパラセタモールの治療用量の毒性を調べます。
発熱と重度の敗血症の患者は無作為に割り付けられ、パラセタモールまたはジピロンが投与されます。
研究者は、血中グルタチオンと肝臓酵素を監視して、潜在的な毒性を探します。
調査の概要
詳細な説明
パラセタモールは、グルタチオン系を使用して肝臓で代謝されます。 この解毒システムは、敗血症や外傷などの重篤な病気の間は低下します。 この研究では、重度の敗血症患者におけるパラセタモールの治療用量の毒性を調べます。 敗血症の間、パラセタモール代謝物は完全に解毒されていないため、患者にとって有毒であると考えています.
発熱と重度の敗血症の患者は無作為に割り付けられ、パラセタモールまたはジピロンが投与されます。 研究者は、血中グルタチオン（肝臓グルタチオンの代理マーカーとして）、肝臓酵素、およびさまざまな臨床データ（入院期間など）を監視して、潜在的な毒性を探します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- intに入院。 医学。 部門 または集中治療室
体温が 38 度以上で、次のうち 1 つ以上:
- 脈拍>90 bpm
- それぞれ 心拍数>20/分 または PaCO2<32 mmHg
- WBC>12000 または <4000
次のいずれか:
- 低血圧
- 末端臓器灌流障害（錯乱、乏尿、乳酸アシドーシスなど）
除外基準:
- 急性・慢性肝疾患
- 急性中枢神経系障害
- 現在のイソニアジド治療
- アルコール依存症
- 活動性悪性腫瘍
- 妊娠
- TPNまたはPPN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：パラセタモール治療
|
パラセタモール PO/PZ/PR の 1 グラム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール - ジピロン治療
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1 gr PO/PZ/PR/IM
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パラセタモール誘発肝毒性
時間枠：半年ごと
|
ALT および/または AST > 1000、またはグルタチオンの減少がベースラインの 50% 未満であると定義
|
半年ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Albert Grinshpun、Barziali medical center, Ashkelon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月1日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。