Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracetamol toxicitás szeptikus betegeknél

2011. március 1. frissítette: Barzilai Medical Center

Paracetamol által kiváltott májtoxicitás szeptikus betegeknél

A kutatók megvizsgálják a paracetamol terápiás dózisainak toxicitását súlyos szepszisben szenvedő betegeknél. A lázas és súlyos szepszisben szenvedő betegeket véletlenszerűen paracetamolt vagy dipiront kapnak. A kutatók figyelemmel kísérik a vér glutationját és a májenzimeket, hogy megkeressék a lehetséges toxicitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A paracetamol a májban metabolizálódik a glutation rendszer segítségével. Ez a méregtelenítő rendszer súlyos betegségek, például szepszis, trauma stb. A tanulmány a paracetamol terápiás dózisainak toxicitását vizsgálja súlyos szepszisben szenvedő betegeknél. Úgy gondoljuk, hogy a szepszis során a paracetamol metabolitjai nem teljesen méregtelenítenek, ezért toxikusak a betegre.

A lázas és súlyos szepszisben szenvedő betegeket véletlenszerűen paracetamolt vagy dipiront kapnak. A nyomozók figyelemmel kísérik a vér glutationját (mint a máj glutation helyettesítő markere), a májenzimeket és különböző klinikai adatokat (például a kórházi kezelés időtartamát), hogy feltárják a lehetséges toxicitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • kórházba került int. med. adósság. vagy ICU

  • testhőmérséklet >38 és egy vagy több az alábbiak közül:

    1. pulzus > 90 bpm
    2. ill. sebesség>20/perc vagy PaCO2<32 Hgmm
    3. WBC>12000 vagy <4000

  • az alábbiak egyike:

    1. hipotenzió
    2. zavart végszervi perfúzió (zavartság, oliguria, tejsavas acidózis stb.)

Kizárási kritériumok:

  • akut / krónikus májbetegség
  • akut központi idegrendszeri rendellenesség
  • jelenlegi izoniazid kezelés
  • alkoholizmus
  • aktív rosszindulatú daganat
  • terhesség
  • TPN vagy PPN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: paracetamol kezelés
Drog: paracetamol
1 gr paracetamol PO/PZ/PR
Más nevek:
  • acetaminofen, acamol
Aktív összehasonlító: kontroll- dypiron kezelés
Drog: dipiron
1 gr PO/PZ/PR/IM
Más nevek:
  • optalgin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
paracetamol által kiváltott májtoxicitás
Időkeret: félévente
definíció szerint ALT és/vagy AST > 1000 vagy a glutation csökkenése az alapvonal 50%-a alá
félévente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barzilai Medical Center

Együttműködők

Hadassah Medical Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Grinshpun, Barziali medical center, Ashkelon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1662CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel