Tossicità del paracetamolo nei pazienti settici
Tossicità epatica indotta da paracetamolo in pazienti settici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il paracetamolo viene metabolizzato nel fegato utilizzando il sistema del glutatione. Questo sistema di disintossicazione è depresso durante malattie gravi come sepsi, traumi, ecc. Lo studio esaminerà la tossicità di dosi terapeutiche di paracetamolo in pazienti con sepsi grave. Riteniamo che durante la sepsi i metaboliti del paracetamolo non siano completamente disintossicati e quindi siano tossici per il paziente.
I pazienti con febbre e sepsi grave saranno randomizzati a ricevere paracetamolo o dipirone. Gli investigatori monitoreranno il glutatione nel sangue (come marcatore surrogato del glutatione epatico), gli enzimi epatici e vari dati clinici (come la durata del ricovero) per cercare una potenziale tossicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ashkelon, Israele, 78278
- Barzilai Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- ricoverato all'int. med. Dipartimento. o in terapia intensiva
temperatura corporea>38 e uno o più dei seguenti:
- polso > 90 bpm
- resp. frequenza>20/min o PaCO2<32 mmHg
- WBC>12000 o <4000
uno dei seguenti:
- ipotensione
- disturbi della perfusione degli organi terminali (confusione, oliguria, acidosi lattica ecc.)
Criteri di esclusione:
- malattie epatiche acute/croniche
- disturbo acuto del SNC
- attuale trattamento con isoniazide
- alcolismo
- malignità attiva
- gravidanza
- TPN o PPN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: trattamento con paracetamolo
|
1 gr di paracetamolo PO/PZ/PR
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: controllo- trattamento con dipirone
|
1gr PO/PZ/PR/IM
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tossicità epatica indotta da paracetamolo
Lasso di tempo: ogni sei mesi
|
definito come ALT e/o AST > 1000 o riduzione del glutatione al di sotto del 50% della linea di base
|
ogni sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Grinshpun, Barziali medical center, Ashkelon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1662CTIL
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