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Paracetamol-Toxizität bei septischen Patienten

1. März 2011 aktualisiert von: Barzilai Medical Center

Paracetamol-induzierte Lebertoxizität bei septischen Patienten

Die Forscher werden die Toxizität von therapeutischen Dosen von Paracetamol bei Patienten mit schwerer Sepsis untersuchen. Patienten mit Fieber und schwerer Sepsis werden randomisiert Paracetamol oder Dypiron erhalten. Die Ermittler werden Blutglutathion und Leberenzyme überwachen, um nach potenzieller Toxizität zu suchen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paracetamol wird in der Leber unter Verwendung des Glutathionsystems metabolisiert. Dieses Entgiftungssystem wird während einer schweren Krankheit wie Sepsis, Trauma usw. Die Studie wird die Toxizität therapeutischer Dosen von Paracetamol bei Patienten mit schwerer Sepsis untersuchen. Wir glauben, dass Paracetamol-Metaboliten während einer Sepsis nicht vollständig entgiftet werden und daher für den Patienten toxisch sind.

Patienten mit Fieber und schwerer Sepsis werden randomisiert Paracetamol oder Dypiron erhalten. Die Ermittler werden Blutglutathion (als Ersatzmarker für Leberglutathion), Leberenzyme und verschiedene klinische Daten (wie Dauer des Krankenhausaufenthalts) überwachen, um nach einer möglichen Toxizität zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • hospitalisiert int. med. Abt. oder Intensivstation

  • Körpertemperatur > 38 und eine oder mehrere der folgenden:

    1. Puls > 90 bpm
    2. bzw. Frequenz>20/min oder PaCO2<32 mmHg
    3. WBC>12000 oder <4000

  • einer der folgenden:

    1. Hypotonie
    2. gestörte Endorgandurchblutung (Verwirrtheit, Oligurie, Laktatazidose etc.)

Ausschlusskriterien:

  • akute / chronische Lebererkrankung
  • akute ZNS-Störung
  • aktuelle Behandlung mit Isoniazid
  • Alkoholismus
  • aktive Malignität
  • Schwangerschaft
  • TPN oder PPN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol-Behandlung
Arzneimittel: Paracetamol
1 g Paracetamol PO/PZ/PR
Andere Namen:
  • Paracetamol, Acamol
Aktiver Komparator: Kontrolle – Behandlung mit Dypiron
Arzneimittel: Dypiron
1 gr PO/PZ/PR/IM
Andere Namen:
  • Optalgin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paracetamol induzierte Lebertoxizität
Zeitfenster: alle sechs Monate
definiert als ALT und/oder AST > 1000 oder Reduktion von Glutathion unter 50 % der Grundlinie
alle sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Mitarbeiter

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Grinshpun, Barziali medical center, Ashkelon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1662CTIL

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