Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Токсичность парацетамола у пациентов с сепсисом

1 марта 2011 г. обновлено: Barzilai Medical Center

Индуцированная парацетамолом гепатотоксичность у пациентов с сепсисом

Исследователи изучат токсичность терапевтических доз парацетамола у пациентов с тяжелым сепсисом. Пациенты с лихорадкой и тяжелым сепсисом будут рандомизированы для получения парацетамола или дипирона. Исследователи будут контролировать глутатион в крови и ферменты печени, чтобы выявить потенциальную токсичность.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Парацетамол метаболизируется в печени с использованием системы глутатиона. Эта система детоксикации угнетается при тяжелых заболеваниях, таких как сепсис, травма и т. д. В исследовании будет изучена токсичность терапевтических доз парацетамола у пациентов с тяжелым сепсисом. Мы считаем, что при сепсисе метаболиты парацетамола не подвергаются полной детоксикации и поэтому токсичны для больного.

Пациенты с лихорадкой и тяжелым сепсисом будут рандомизированы для получения парацетамола или дипирона. Исследователи будут контролировать глутатион в крови (в качестве суррогатного маркера глутатиона в печени), ферменты печени и различные клинические данные (например, продолжительность госпитализации), чтобы выявить потенциальную токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст>18 лет
  • госпитализирован в межд. мед. отдел или отделение интенсивной терапии

  • температура тела>38 и одно или несколько из следующих:

    1. пульс>90 ударов в минуту
    2. соотв. частота >20/мин или PaCO2<32 мм рт.ст.
    3. Лейкоциты>12000 или <4000

  • один из следующих:

    1. гипотония
    2. нарушение перфузии органов-мишеней (спутанность сознания, олигурия, лактоацидоз и др.)

Критерий исключения:

  • острое/хроническое заболевание печени
  • острое расстройство ЦНС
  • текущее лечение изониазидом
  • алкоголизм
  • активное злокачественное новообразование
  • беременность
  • ТПН или ППН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечение парацетамолом
Лекарство: парацетамол
1 г парацетамола ПО/ПЗ/ПР
Другие имена:
  • ацетаминофен, акамол
Активный компаратор: контроль - лечение дипироном
Лекарство: дипирон
1 гр ПО/ПЗ/ПР/ИМ
Другие имена:
  • опталгин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индуцированная парацетамолом гепатотоксичность
Временное ограничение: каждые шесть месяцев
определяется как АЛТ и/или АСТ > 1000 или снижение уровня глутатиона ниже 50% от исходного уровня
каждые шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barzilai Medical Center

Соавторы

Hadassah Medical Organization

Следователи

  • Главный следователь: Albert Grinshpun, Barziali medical center, Ashkelon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1662CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться