Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol-toxiciteit bij septische patiënten

1 maart 2011 bijgewerkt door: Barzilai Medical Center

Paracetamol-geïnduceerde levertoxiciteit bij septische patiënten

De onderzoekers zullen de toxiciteit onderzoeken van therapeutische doses paracetamol bij patiënten met ernstige sepsis. Patiënten met koorts en ernstige sepsis worden gerandomiseerd om paracetamol of dypiron te krijgen. De onderzoekers zullen glutathion in het bloed en leverenzymen controleren om te zoeken naar mogelijke toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paracetamol wordt in de lever gemetaboliseerd met behulp van het glutathionsysteem. Dit ontgiftingssysteem wordt onderdrukt tijdens ernstige ziekten zoals sepsis, trauma enz. De studie zal de toxiciteit onderzoeken van therapeutische doses paracetamol bij patiënten met ernstige sepsis. Wij zijn van mening dat tijdens sepsis de metabolieten van paracetamol niet volledig worden ontgift en daarom giftig zijn voor de patiënt.

Patiënten met koorts en ernstige sepsis worden gerandomiseerd om paracetamol of dypiron te krijgen. De onderzoekers zullen glutathion in het bloed (als surrogaatmarker voor glutathion in de lever), leverenzymen en verschillende klinische gegevens (zoals de duur van ziekenhuisopname) controleren op mogelijke toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18j
  • gehospitaliseerd naar int. med. afdeling of IC

  • lichaamstemperatuur>38 en een of meer van de volgende:

    1. pols >90 slagen per minuut
    2. resp. frequentie>20/min of PaCO2<32 mmHg
    3. WBC>12000 of <4000

  • een van de volgende:

    1. hypotensie
    2. verstoorde perfusie van eindorganen (verwardheid, oligurie, melkzuuracidose enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • acute/chronische leverziekte
  • acute CZS-aandoening
  • huidige behandeling met isoniaziden
  • alcoholisme
  • actieve maligniteit
  • zwangerschap
  • TPN of PPN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: paracetamol behandeling
Geneesmiddel: paracetamol
1 gr paracetamol PO/PZ/PR
Andere namen:
  • paracetamol, acamol
Actieve vergelijker: controle-dypironbehandeling
Geneesmiddel: dypiron
1 gr PO/PZ/PR/IM
Andere namen:
  • optalgin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
paracetamol geïnduceerde levertoxiciteit
Tijdsspanne: elke zes maanden
gedefinieerd als ALAT en/of ASAT > 1000 of vermindering van glutathion onder 50% van de basislijn
elke zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Medewerkers

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Grinshpun, Barziali medical center, Ashkelon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1662CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren