Toxicité du paracétamol chez les patients septiques
Toxicité hépatique induite par le paracétamol chez les patients septiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le paracétamol est métabolisé dans le foie en utilisant le système du glutathion. Ce système de désintoxication est déprimé lors de maladies graves telles que la septicémie, les traumatismes, etc. L'étude examinera la toxicité de doses thérapeutiques de paracétamol chez des patients atteints de sepsis sévère. Nous pensons que lors d'un sepsis, les métabolites du paracétamol ne sont pas complètement détoxifiés et sont donc toxiques pour le patient.
Les patients présentant de la fièvre et une septicémie sévère seront randomisés pour recevoir du paracétamol ou de la dypirone. Les chercheurs surveilleront le glutathion sanguin (en tant que marqueur de substitution du glutathion hépatique), les enzymes hépatiques et diverses données cliniques (telles que la durée d'hospitalisation) pour rechercher une toxicité potentielle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge>18 ans
- hospitalisé à int. méd. dept. ou unité de soins intensifs
température corporelle> 38 et un ou plusieurs parmi les suivants :
- pouls>90 bpm
- rép. taux>20/min ou PaCO2<32 mmHg
- GB>12000 ou <4000
l'un des éléments suivants :
- hypotension
- troubles de la perfusion des organes cibles (confusion, oligurie, acidose lactique, etc.)
Critère d'exclusion:
- maladie hépatique aiguë / chronique
- trouble aigu du SNC
- traitement actuel à l'isoniazide
- alcoolisme
- malignité active
- grossesse
- TPN ou PPN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traitement au paracétamol
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1 gr de paracétamol PO/PZ/PR
Autres noms:
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Comparateur actif: contrôle- traitement à la dipirone
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1 gr PO/PZ/PR/IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicité hépatique induite par le paracétamol
Délai: tous les six mois
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défini comme ALT et/ou AST > 1000 ou réduction du glutathion en dessous de 50 % de la ligne de base
|
tous les six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Grinshpun, Barziali medical center, Ashkelon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1662CTIL
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