Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność paracetamolu u pacjentów z sepsą

1 marca 2011 zaktualizowane przez: Barzilai Medical Center

Toksyczność wątroby wywołana paracetamolem u pacjentów z posocznicą

Badacze zbadają toksyczność terapeutycznych dawek paracetamolu u pacjentów z ciężką sepsą. Pacjenci z gorączką i ciężką sepsą zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej paracetamol lub dypiron. Badacze będą monitorować poziom glutationu we krwi i enzymy wątrobowe w poszukiwaniu potencjalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale układu glutationowego. Ten system detoksykacji jest osłabiony podczas ciężkich chorób, takich jak posocznica, uraz itp. W badaniu zbadana zostanie toksyczność terapeutycznych dawek paracetamolu u pacjentów z ciężką sepsą. Uważamy, że podczas sepsy metabolity paracetamolu nie są w pełni odtruwane i dlatego są toksyczne dla pacjenta.

Pacjenci z gorączką i ciężką sepsą zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej paracetamol lub dypiron. Badacze będą monitorować poziom glutationu we krwi (jako marker zastępczy glutationu w wątrobie), enzymy wątrobowe i różne dane kliniczne (takie jak długość hospitalizacji) w poszukiwaniu potencjalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • hospitalizowany w int. med. dział lub OIOM

  • temperatura ciała > 38 i jedno lub więcej z poniższych:

    1. tętno > 90 uderzeń na minutę
    2. odp. częstość >20/min lub PaCO2<32 mmHg
    3. WBC>12000 lub <4000

  • jeden z następujących:

    1. niedociśnienie
    2. zaburzona perfuzja narządów końcowych (splątanie, skąpomocz, kwasica mleczanowa itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • ostra/przewlekła choroba wątroby
  • ostre zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego
  • aktualne leczenie izoniazydem
  • alkoholizm
  • aktywny nowotwór
  • ciąża
  • TPN lub PPN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie paracetamolem
Lek: paracetamol
1 gr paracetamolu PO/PZ/PR
Inne nazwy:
  • paracetamol, akamol
Aktywny komparator: kontrola – leczenie dypironem
Lek: dypiron
1 gr PO/PZ/PR/IM
Inne nazwy:
  • optalgin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczne działanie na wątrobę wywołane przez paracetamol
Ramy czasowe: co sześć miesięcy
zdefiniowane jako ALT i/lub AST > 1000 lub obniżenie poziomu glutationu poniżej 50% linii podstawowej
co sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Współpracownicy

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Grinshpun, Barziali medical center, Ashkelon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1662CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj