Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamoltoxicitet hos septiska patienter

1 mars 2011 uppdaterad av: Barzilai Medical Center

Paracetamol-inducerad levertoxicitet hos septiska patienter

Utredarna kommer att undersöka toxiciteten av terapeutiska doser av paracetamol hos patienter med svår sepsis. Patienter med feber och svår sepsis kommer att randomiseras till paracetamol eller dypiron. Utredarna kommer att övervaka blodglutation och leverenzymer för att leta efter potentiell toxicitet.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paracetamol metaboliseras i levern med hjälp av glutationsystemet. Detta avgiftningssystem är deprimerat under svår sjukdom som sepsis, trauma etc. Studien kommer att undersöka toxiciteten av terapeutiska doser av paracetamol hos patienter med svår sepsis. Vi tror att under sepsis är paracetamolmetaboliter inte helt avgiftade och är därför giftiga för patienten.

Patienter med feber och svår sepsis kommer att randomiseras till paracetamol eller dypiron. Utredarna kommer att övervaka blodglutation (som en surrogatmarkör för leverglutation), leverenzymer och olika kliniska data (som längden på sjukhusvistelse) för att leta efter en potentiell toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • inlagd till int. med. avd. eller ICU

  • kroppstemperatur >38 och en eller flera av följande:

    1. puls >90 slag/min
    2. resp. hastighet >20/min eller PaCO2<32 mmHg
    3. WBC>12000 eller <4000

  • en av följande:

    1. hypotoni
    2. störd ändorganperfusion (förvirring, oliguri, laktacidos etc.)

Exklusions kriterier:

  • akut/kronisk leversjukdom
  • akut CNS-störning
  • nuvarande isoniazidbehandling
  • alkoholism
  • aktiv malignitet
  • graviditet
  • TPN eller PPN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paracetamolbehandling
Läkemedel: paracetamol
1 gr paracetamol PO/PZ/PR
Andra namn:
  • acetaminofen, akamol
Aktiv komparator: kontroll-dypironbehandling
Läkemedel: dypiron
1 gr PO/PZ/PR/IM
Andra namn:
  • optalgin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
paracetamol inducerad levertoxicitet
Tidsram: var sjätte månad
definieras som ALAT och/eller AST > 1000 eller minskning av glutation under 50 % av baslinjen
var sjätte månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Samarbetspartners

Hadassah Medical Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Grinshpun, Barziali medical center, Ashkelon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1662CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera