Toxicidad del paracetamol en pacientes sépticos
Toxicidad hepática inducida por paracetamol en pacientes sépticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paracetamol se metaboliza en el hígado utilizando el sistema de glutatión. Este sistema de desintoxicación se deprime durante enfermedades graves como sepsis, trauma, etc. El estudio examinará la toxicidad de dosis terapéuticas de paracetamol en pacientes con sepsis grave. Creemos que durante la sepsis, los metabolitos del paracetamol no se desintoxican por completo y, por lo tanto, son tóxicos para el paciente.
Los pacientes con fiebre y sepsis grave serán aleatorizados para recibir paracetamol o dipirona. Los investigadores controlarán el glutatión en sangre (como marcador sustituto del glutatión hepático), las enzimas hepáticas y diversos datos clínicos (como la duración de la hospitalización) para buscar una posible toxicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años
- hospitalizado a int. medicina departamento o UCI
temperatura corporal >38 y uno o más de los siguientes:
- pulso>90 lpm
- resp. frecuencia>20/min o PaCO2<32 mmHg
- WBC>12000 o <4000
uno de los siguientes:
- hipotensión
- alteración de la perfusión de órganos diana (confusión, oliguria, acidosis láctica, etc.)
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática aguda / crónica
- trastorno agudo del SNC
- tratamiento actual con isoniazida
- alcoholismo
- malignidad activa
- el embarazo
- TPN o PPN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tratamiento con paracetamol
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1 gr de paracetamol PO/PZ/PR
Otros nombres:
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Comparador activo: control- tratamiento con dipirona
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1 gr PO/PZ/PR/IM
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad hepática inducida por paracetamol
Periodo de tiempo: cada seis meses
|
definido como ALT y/o AST > 1000 o reducción del glutatión por debajo del 50 % del valor inicial
|
cada seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Grinshpun, Barziali medical center, Ashkelon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1662CTIL
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