Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol toksicitet hos septiske patienter

1. marts 2011 opdateret af: Barzilai Medical Center

Paracetamol-induceret levertoksicitet hos septiske patienter

Efterforskerne vil undersøge toksiciteten af ​​terapeutiske doser af paracetamol hos patienter med svær sepsis. Patienter med feber og svær sepsis vil blive randomiseret til at modtage paracetamol eller dypiron. Efterforskerne vil overvåge blodglutathion og leverenzymer for at lede efter potentiel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paracetamol metaboliseres i leveren ved hjælp af glutathionsystemet. Dette afgiftningssystem er deprimeret under alvorlig sygdom som sepsis, traumer osv. Studiet vil undersøge toksiciteten af ​​terapeutiske doser af paracetamol hos patienter i svær sepsis. Vi mener, at paracetamol-metabolitter under sepsis ikke afgiftes fuldstændigt og derfor er toksiske for patienten.

Patienter med feber og svær sepsis vil blive randomiseret til at modtage paracetamol eller dypiron. Efterforskerne vil overvåge blodglutathion (som en surrogatmarkør for leverglutathion), leverenzymer og forskellige kliniske data (såsom længden af ​​hospitalsindlæggelse) for at lede efter en potentiel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • indlagt på int. med. afd. eller intensivafdeling

  • kropstemperatur >38 og en eller flere af følgende:

    1. puls > 90 slag/min
    2. hhv. rate>20/min eller PaCO2<32 mmHg
    3. WBC>12000 eller <4000

  • en af ​​følgende:

    1. hypotension
    2. forstyrret endeorganperfusion (forvirring, oliguri, laktatacidose osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • akut/kronisk leversygdom
  • akut CNS lidelse
  • nuværende isoniazidbehandling
  • alkoholisme
  • aktiv malignitet
  • graviditet
  • TPN eller PPN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paracetamol behandling
Medicin: paracetamol
1 gr paracetamol PO/PZ/PR
Andre navne:
  • acetaminophen, acamol
Aktiv komparator: kontrol-dypiron behandling
Medicin: dypiron
1 gr PO/PZ/PR/IM
Andre navne:
  • optalgin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
paracetamol induceret levertoksicitet
Tidsramme: hvert halve år
defineret som ALAT og/eller AST > 1000 eller reduktion af glutathion under 50 % af basislinjen
hvert halve år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Samarbejdspartnere

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Grinshpun, Barziali medical center, Ashkelon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1662CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner