Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol toksisitet hos septiske pasienter

1. mars 2011 oppdatert av: Barzilai Medical Center

Paracetamol-indusert levertoksisitet hos septiske pasienter

Etterforskerne skal undersøke toksisiteten til terapeutiske doser av paracetamol hos pasienter med alvorlig sepsis. Pasienter med feber og alvorlig sepsis vil bli randomisert til å få paracetamol eller dypiron. Etterforskerne vil overvåke blodglutation og leverenzymer for å se etter potensiell toksisitet.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paracetamol metaboliseres i leveren ved hjelp av glutationsystemet. Dette avgiftningssystemet er deprimert under alvorlig sykdom som sepsis, traumer etc. Studien skal undersøke toksisiteten til terapeutiske doser av paracetamol hos pasienter med alvorlig sepsis. Vi tror at under sepsis blir ikke paracetamolmetabolitter fullstendig avgiftet og er derfor giftige for pasienten.

Pasienter med feber og alvorlig sepsis vil bli randomisert til å få paracetamol eller dypiron. Etterforskerne vil overvåke blodglutation (som en surrogatmarkør for leverglutation), leverenzymer og ulike kliniske data (som lengden på sykehusinnleggelse) for å se etter en potensiell toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • innlagt på sykehus til int. med. gjeld. eller intensivavdelingen

  • kroppstemperatur>38 og en eller flere av følgende:

    1. puls >90 bpm
    2. hhv. rate>20/min eller PaCO2<32 mmHg
    3. WBC>12000 eller <4000

  • ett av følgende:

    1. hypotensjon
    2. forstyrret endeorganperfusjon (forvirring, oliguri, laktacidose osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • akutt/kronisk leversykdom
  • akutt CNS lidelse
  • nåværende isoniazidbehandling
  • alkoholisme
  • aktiv malignitet
  • svangerskap
  • TPN eller PPN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: paracetamol behandling
Legemiddel: paracetamol
1 gr paracetamol PO/PZ/PR
Andre navn:
  • acetaminophen, acamol
Aktiv komparator: kontroll-dypironbehandling
Legemiddel: dypiron
1 gr PO/PZ/PR/IM
Andre navn:
  • optalgin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
paracetamol-indusert levertoksisitet
Tidsramme: hver sjette måned
definert som ALAT og/eller AST > 1000 eller reduksjon i glutation under 50 % av basislinjen
hver sjette måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Samarbeidspartnere

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Grinshpun, Barziali medical center, Ashkelon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1662CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere