Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toxicita paracetamolu u septických pacientů

1. března 2011 aktualizováno: Barzilai Medical Center

Jaterní toxicita vyvolaná paracetamolem u septických pacientů

Výzkumníci budou zkoumat toxicitu terapeutických dávek paracetamolu u pacientů v těžké sepsi. Pacienti s horečkou a těžkou sepsí budou randomizováni k léčbě paracetamolem nebo dypironem. Vyšetřovatelé budou monitorovat krevní glutathion a jaterní enzymy, aby hledali potenciální toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paracetamol je metabolizován v játrech pomocí glutathionového systému. Tento detoxikační systém je utlumen během závažných onemocnění, jako je sepse, trauma atd. Studie bude zkoumat toxicitu terapeutických dávek paracetamolu u pacientů v těžké sepsi. Domníváme se, že během sepse nejsou metabolity paracetamolu plně detoxikovány, a proto jsou pro pacienta toxické.

Pacienti s horečkou a těžkou sepsí budou randomizováni k léčbě paracetamolem nebo dypironem. Vyšetřovatelé budou monitorovat krevní glutathion (jako náhradní marker pro jaterní glutathion), jaterní enzymy a různá klinická data (jako je délka hospitalizace), aby hledali potenciální toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • hospitalizována na int. med. odd. nebo JIP

  • tělesná teplota >38 a jedna nebo více z následujících:

    1. puls > 90 tepů/min
    2. resp. rychlost >20/min nebo PaCO2<32 mmHg
    3. WBC>12000 nebo <4000

  • jeden z následujících:

    1. hypotenze
    2. narušená perfuze koncových orgánů (zmatenost, oligurie, laktátová acidóza atd.)

Kritéria vyloučení:

  • akutní / chronické onemocnění jater
  • akutní porucha CNS
  • současná léčba isoniazidem
  • alkoholismus
  • aktivní malignita
  • těhotenství
  • TPN nebo PPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčba paracetamolem
Lék: paracetamol
1 g paracetamolu PO/PZ/PR
Ostatní jména:
  • acetaminofen, acamol
Aktivní komparátor: kontrola – léčba dypironem
Lék: dypiron
1 gr PO/PZ/PR/IM
Ostatní jména:
  • optalgin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jaterní toxicita vyvolaná paracetamolem
Časové okno: každých šest měsíců
definováno jako ALT a/nebo AST > 1000 nebo snížení glutathionu pod 50 % výchozí hodnoty
každých šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barzilai Medical Center

Spolupracovníci

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Grinshpun, Barziali medical center, Ashkelon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1662CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit