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整形外科外傷患者のための電磁界誘導コンピューターベースのリアルタイムシステムを使用した遠位ロック (Sure Shot)

2023年5月15日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
仮説:「ワンド」法を利用すると、ドリルの配置が改善され、脛骨と大腿骨の骨折修復中に釘の配置が固定され、放射線被ばくが少なくなり、手術時間が短縮されます。 この調査研究の目的は、標準的なフリーハンド技術とガイド付きワンド技術を使用した髄内釘の遠位ロックの有効性を比較することです。 遠位ロッキングとは、髄内ロッドを所定の位置に保持して回転を防止するために、髄内ロッドを通してネジを配置することです。 現在、フリーハンド技法が最も頻繁に利用されています。 この技術では、外科医は手術中に X 線を使用して、髄内ロッドの穴を見つけてネジを配置します。 ワンド法では、X 線ではなく電磁界を使用してこれらのネジ穴を見つけます。 ワンド技術の利用は、ドリルの配置と釘の配置の固定を改善するだけでなく、手術時間と放射線被ばくを減少させる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

方法と措置 ウェイクフォレスト大学バプテスト医療センターの緊急治療室を介して来院し、外科的修復に適した脛骨および大腿骨の骨折を伴う18歳以上の患者は、前向きに登録されます。 包含基準には、髄内釘打ちを必要とする脛骨骨折または大腿骨骨折の患者が含まれます。 逆行性の髄内釘は、かみ合っていない釘と同様に除外されます。 登録の目標は、24 回の脛骨骨折と 24 回の大腿骨骨折です。 手術時間、C アーム時間、および「ネイル ミス」を含むデータは、手術室で 24 本の脛骨および 24 本の大腿骨の爪について取得されます。 手順を実行する外科医は、フリーハンド技術を使用した経験があり、実験前にガイド付きワンドで訓練されます。 ロックは、フリーハンドとワンド テクニックを使用して、2 つの連結ネジを交互に使用して実行されます。 最初に使用するテクニックの順序はランダムに割り当てられます。 すべての手順は時間を計り、X 線透視時間、放射線時間、およびすべての「ネイル ミス」を記録します。 すべての脛骨の釘は 2 つの内側外側ネジでロックされ、すべての大腿骨は 2 つの外側から内側のネジでロックされます。

患者は、手術後 6 か月間、合併症のフォローアップを受けます。 フォローアップの間隔は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月です。 これらの時間間隔で、すでに慣習的で通常のように、前後および側面の画像が実行されます。

結果の測定 目標は、手術時間、C アームの露出、および不注意による「ネイル ミス」を削減する、標準的なインターロッキング スクリュー配置の信頼できる代替手段として、「ワンド」技術を前向きに評価することです。 さらに、この手法の使用に関連する合併症は存在しないと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で脛骨または大腿骨の骨折があり、髄内釘による手術的修復に適しています。

除外基準:

  • 逆行性髄内釘および連動釘による修復を必要とする骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フリーハンドテクニック
フリーハンド技術を利用してネジ穴を見つけます。
フリーハンド技術では、X 線を利用してネジ穴を見つけます。
他の:ワンドテクニック
ワンド技術を利用してネジ穴を見つけます。
ネジ穴を見つけるためにワンド技術が利用されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間の短縮。
時間枠:術後6ヶ月
目標は、手術時間を短縮する標準的なインターロッキングスクリューの配置に代わる信頼できる方法として、「ワンド」技術を前向きに評価することです。
術後6ヶ月
Cアーム露出の減少
時間枠:術後6ヶ月
目標は、C アームの露出を減らす標準的なインターロッキング スクリュー配置の信頼できる代替手段として、「ワンド」技術を前向きに評価することです。
術後6ヶ月
不用意な釘打ちを軽減します。
時間枠:術後6ヶ月
目標は、不注意による「ネイル ミス」を減らす、標準的なインターロッキング スクリュー配置の信頼できる代替手段として、「ワンド」技術を前向きに評価することです。
術後6ヶ月
合併症なし
時間枠:術後6ヶ月
目標は、標準的な連結ネジの配置に代わる信頼できる方法として、「ワンド」技術を前向きに評価することです。 この技術の使用に関連する合併症は存在しないと予想されます。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者:Eben A. Carroll, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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