- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01183078
Bloqueo distal utilizando un sistema en tiempo real basado en computadora guiado por campo electromagnético para pacientes con traumatismos ortopédicos (Sure Shot)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos y medidas Los pacientes de 18 años de edad y mayores que se presenten en la sala de emergencias del Centro Médico Bautista de la Universidad de Wake Forest con fracturas tibiales y femorales adecuadas para reparación quirúrgica se inscribirán prospectivamente. Los criterios de inclusión incluirán a cualquier paciente con fractura de tibia o fractura de fémur que requiera un enclavado intramedular. Se excluirán los clavos intramedulares retrógrados, al igual que los clavos que no estén entrelazados. El objetivo de inscripción es 24 fracturas tibiales y 24 femorales. Los datos que incluyen el tiempo operatorio, el tiempo del arco en C y los "fallos de clavos" se obtendrán en el quirófano para 24 clavos tibiales y 24 femorales. Los cirujanos que realicen el procedimiento habrán tenido experiencia en el uso de la técnica a mano alzada y se les capacitará con la varita guiada antes del experimento. El bloqueo se realizará a mano alzada y con la técnica de la varita en orden alterno para los dos tornillos de bloqueo. El orden de qué técnica se utiliza primero se asignará al azar. Todos los procedimientos serán cronometrados y se documentarán el tiempo de fluoroscopia, el tiempo de radiación y cualquier "falla de clavo". Todos los clavos tibiales se bloquearán con 2 tornillos mediolaterales y todos los fémures con 2 tornillos laterales a mediales.
Los pacientes recibirán seguimiento por complicaciones durante un período de 6 meses después del procedimiento quirúrgico. Los intervalos de seguimiento serán a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Se realizarán imágenes anteroposterior y lateral como ya es habitual y habitual en estos intervalos de tiempo.
Medida(s) de resultado El objetivo es evaluar prospectivamente la técnica de "varita" como una alternativa confiable a la colocación estándar de tornillos de enclavamiento que redujo el tiempo operatorio, la exposición del arco en C y los "fallos de clavos" involuntarios. Además, se espera que no existan complicaciones relacionadas con el uso de esta técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con fractura tibial o femoral apta para reparación quirúrgica con enclavado intramedular.
Criterio de exclusión:
- Fracturas que requieren reparación con clavos intramedulares retrógrados y clavos entrelazados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Técnica de manos libres
Técnica de manos libres utilizada para encontrar agujeros para tornillos.
|
La técnica de manos libres utiliza rayos X para encontrar orificios para tornillos.
|
Otro: Técnica de varita
La técnica de varita se utiliza para encontrar agujeros para tornillos.
|
La técnica de varita se utiliza para encontrar agujeros para tornillos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo operatorio reducido.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
|
El objetivo es evaluar prospectivamente la técnica de "varita" como una alternativa confiable a la colocación estándar de tornillos de enclavamiento que reduce el tiempo operatorio.
|
Seis meses después de la cirugía
|
Exposición reducida del arco en C
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
|
El objetivo es evaluar prospectivamente la técnica de "varita" como una alternativa confiable a la colocación estándar de tornillos de enclavamiento, que reduce la exposición del arco en C.
|
Seis meses después de la cirugía
|
Reduce las fallas involuntarias de las uñas.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
|
El objetivo es evaluar prospectivamente la técnica de "varita" como una alternativa confiable a la colocación estándar de tornillos de enclavamiento, lo que reduce los "fallos de clavos" involuntarios.
|
Seis meses después de la cirugía
|
Sin complicaciones
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
|
El objetivo es evaluar prospectivamente la técnica de "varita" como una alternativa confiable a la colocación estándar de tornillos de enclavamiento.
Se espera que no existan complicaciones relacionadas con el uso de esta técnica.
|
Seis meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00012034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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