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Bloqueo distal utilizando un sistema en tiempo real basado en computadora guiado por campo electromagnético para pacientes con traumatismos ortopédicos (Sure Shot)

15 de mayo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Hipótesis: La utilización del método de "varita" mejorará las mejoras en la colocación de brocas, la colocación de clavos de bloqueo durante las reparaciones de fracturas de tibia y fémur, y ofrecerá menos exposición a la radiación y menos tiempo operatorio. El propósito de este estudio de investigación es comparar la eficacia del bloqueo distal de clavos intramedulares utilizando una técnica manual estándar con la técnica de varita guiada. El bloqueo distal es la colocación de tornillos a través de la varilla intramedular para mantenerla en su lugar y evitar la rotación. Actualmente, la técnica de manos libres es la más utilizada. Con esta técnica, el cirujano utiliza radiografías intraoperatorias para encontrar los agujeros en la varilla intramedular para colocar los tornillos. La técnica de varita utiliza campos electromagnéticos en lugar de rayos X para encontrar estos orificios para tornillos. La utilización de la técnica de la varita podría resultar en mejoras en la colocación de la broca y la colocación del clavo de bloqueo, así como también en una disminución del tiempo operatorio y la exposición a la radiación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos y medidas Los pacientes de 18 años de edad y mayores que se presenten en la sala de emergencias del Centro Médico Bautista de la Universidad de Wake Forest con fracturas tibiales y femorales adecuadas para reparación quirúrgica se inscribirán prospectivamente. Los criterios de inclusión incluirán a cualquier paciente con fractura de tibia o fractura de fémur que requiera un enclavado intramedular. Se excluirán los clavos intramedulares retrógrados, al igual que los clavos que no estén entrelazados. El objetivo de inscripción es 24 fracturas tibiales y 24 femorales. Los datos que incluyen el tiempo operatorio, el tiempo del arco en C y los "fallos de clavos" se obtendrán en el quirófano para 24 clavos tibiales y 24 femorales. Los cirujanos que realicen el procedimiento habrán tenido experiencia en el uso de la técnica a mano alzada y se les capacitará con la varita guiada antes del experimento. El bloqueo se realizará a mano alzada y con la técnica de la varita en orden alterno para los dos tornillos de bloqueo. El orden de qué técnica se utiliza primero se asignará al azar. Todos los procedimientos serán cronometrados y se documentarán el tiempo de fluoroscopia, el tiempo de radiación y cualquier "falla de clavo". Todos los clavos tibiales se bloquearán con 2 tornillos mediolaterales y todos los fémures con 2 tornillos laterales a mediales.

Los pacientes recibirán seguimiento por complicaciones durante un período de 6 meses después del procedimiento quirúrgico. Los intervalos de seguimiento serán a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Se realizarán imágenes anteroposterior y lateral como ya es habitual y habitual en estos intervalos de tiempo.

Medida(s) de resultado El objetivo es evaluar prospectivamente la técnica de "varita" como una alternativa confiable a la colocación estándar de tornillos de enclavamiento que redujo el tiempo operatorio, la exposición del arco en C y los "fallos de clavos" involuntarios. Además, se espera que no existan complicaciones relacionadas con el uso de esta técnica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años con fractura tibial o femoral apta para reparación quirúrgica con enclavado intramedular.

Criterio de exclusión:

  • Fracturas que requieren reparación con clavos intramedulares retrógrados y clavos entrelazados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Técnica de manos libres
Técnica de manos libres utilizada para encontrar agujeros para tornillos.
La técnica de manos libres utiliza rayos X para encontrar orificios para tornillos.
Otro: Técnica de varita
La técnica de varita se utiliza para encontrar agujeros para tornillos.
La técnica de varita se utiliza para encontrar agujeros para tornillos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio reducido.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
El objetivo es evaluar prospectivamente la técnica de "varita" como una alternativa confiable a la colocación estándar de tornillos de enclavamiento que reduce el tiempo operatorio.
Seis meses después de la cirugía
Exposición reducida del arco en C
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
El objetivo es evaluar prospectivamente la técnica de "varita" como una alternativa confiable a la colocación estándar de tornillos de enclavamiento, que reduce la exposición del arco en C.
Seis meses después de la cirugía
Reduce las fallas involuntarias de las uñas.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
El objetivo es evaluar prospectivamente la técnica de "varita" como una alternativa confiable a la colocación estándar de tornillos de enclavamiento, lo que reduce los "fallos de clavos" involuntarios.
Seis meses después de la cirugía
Sin complicaciones
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
El objetivo es evaluar prospectivamente la técnica de "varita" como una alternativa confiable a la colocación estándar de tornillos de enclavamiento. Se espera que no existan complicaciones relacionadas con el uso de esta técnica.
Seis meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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