Дистальная блокировка с использованием управляемой электромагнитным полем компьютерной системы реального времени для пациентов с ортопедической травмой (Sure Shot)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы и меры Пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи Баптистского медицинского центра Университета Уэйк Форест с переломами большеберцовой и бедренной кости, подходящими для оперативного лечения, будут включены проспективно. Критерии включения включают любого пациента с переломом голени или бедренной кости, требующим интрамедуллярного остеосинтеза. Ретроградные интрамедуллярные гвозди будут исключены, как и гвозди, которые не блокируются. Цель для регистрации — 24 большеберцовых и 24 бедренных перелома. Данные, включая время операции, время C-дуги и «промахи гвоздя», будут получены в операционной для 24 большеберцовых и 24 бедренных стержней. Хирурги, выполняющие эту процедуру, должны иметь опыт использования техники от руки и будут обучены работе с управляемой палочкой до начала эксперимента. Блокировка будет выполняться от руки и методом палочки в чередующемся порядке для двух блокирующих винтов. Порядок того, какая техника используется первой, будет определяться случайным образом. Все процедуры будут рассчитаны по времени, а время рентгеноскопии, время облучения и любые «промахи гвоздя» будут задокументированы. Все большеберцовые штифты будут зафиксированы 2 медиолатеральными винтами, а все бедренные кости — 2 латерально-медиальными винтами.
Пациенты будут проходить наблюдение за осложнениями в течение 6 месяцев после хирургической процедуры. Интервалы наблюдения будут составлять 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Передне-задние и боковые снимки будут выполняться как уже принято и привычно в эти временные интервалы.
Результат Мера(ы) Цель состоит в том, чтобы проспективно оценить технику «палочки» как надежную альтернативу стандартному размещению блокирующих винтов, которая сокращает время операции, обнажение С-дуги и непреднамеренные «промахи гвоздя». Кроме того, ожидается, что не будет никаких осложнений, связанных с использованием этой техники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с переломом большеберцовой или бедренной кости, подходящим для оперативного лечения с интрамедуллярным стержнем.
Критерий исключения:
- Переломы, требующие лечения ретроградными интрамедуллярными гвоздями и блокирующими гвоздями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Техника свободной руки
Техника свободной руки, используемая для поиска отверстий для винтов.
|
Метод свободной руки использует рентгеновские лучи, чтобы найти отверстия для винтов.
|
|
Другой: Техника жезла
Техника палочки используется для поиска отверстий для винтов.
|
Техника палочки используется для поиска отверстий для винтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение времени операции.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Цель состоит в том, чтобы проспективно оценить технику «палочки» как надежную альтернативу стандартному размещению блокирующих винтов, которая сокращает время операции.
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Уменьшенная экспозиция С-дуги
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Цель состоит в том, чтобы проспективно оценить технику «палочки» как надежную альтернативу стандартному размещению блокирующих винтов, которая уменьшает обнажение С-дуги.
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Уменьшает случайные промахи гвоздя.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Цель состоит в том, чтобы проспективно оценить технику «палочки» как надежную альтернативу стандартному размещению блокирующих винтов, которая уменьшает непреднамеренные «промахи гвоздя».
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Без осложнений
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Цель состоит в том, чтобы проспективно оценить технику «палочки» как надежную альтернативу стандартному размещению блокирующих винтов.
Ожидается, что осложнений, связанных с использованием этой методики, не будет.
|
Шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00012034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .