Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal låsing ved bruk av et elektromagnetisk feltstyrt datamaskinbasert sanntidssystem for ortopediske traumepasienter (Sure Shot)

15. mai 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hypotese: Bruk av "wand"-metoden vil forbedre forbedringer i borplassering, låse spikerplassering under reparasjoner av tibia og femurfraktur, og gi mindre strålingseksponering og mindre operasjonstid. Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten av distal låsing av intramedullære negler ved bruk av en standard frihåndsteknikk med den guidede stavteknikken. Distal låsing er plassering av skruer gjennom den intramedullære stangen for å holde den på plass og forhindre rotasjon. For tiden er frihåndsteknikken oftest brukt. Med denne teknikken bruker kirurgen intraoperative røntgenbilder for å finne hullene i den intramedullære stangen for å plassere skruene. Staveteknikken bruker elektromagnetiske felt i stedet for røntgenstråler for å finne disse skruehullene. Bruken av stavteknikken kan resultere i forbedringer i boreplassering og låsing av spikerplassering, samt redusere operasjonstid og strålingseksponering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder og tiltak Pasienter 18 år og eldre som oppsøker legevakten ved Wake Forest University Baptist Medical Center med tibia- og lårbensbrudd som er egnet for operativ reparasjon, vil bli påmeldt prospektivt. Inklusjonskriterier vil inkludere enhver pasient med tibiafraktur eller femurfraktur som krever intramedullær spikring. Retrograde intramedullære negler vil bli ekskludert, det samme vil negler som ikke er sammenlåst. Målet for påmelding er 24 tibiale og 24 lårbensbrudd. Data inkludert operasjonstid, C-armtid og "spikermisser" vil bli innhentet på operasjonssalen for 24 tibiale og 24 femorale negler. Kirurger som utfører prosedyren vil ha erfaring med å bruke frihåndsteknikken og vil bli trent med den guidede tryllestaven før eksperimentet. Låsing vil bli utført med frihånds- og stavteknikken i vekselvis rekkefølge for de to sammenlåsende skruene. Rekkefølgen på hvilken teknikk som brukes først vil bli tilfeldig tildelt. Alle prosedyrer vil bli tidsbestemt, og fluoroskopitid, strålingstid og eventuelle "spikermisser" vil bli dokumentert. Alle tibiale spiker vil bli låst med 2 mediolaterale skruer og alle femur med 2 laterale til mediale skruer.

Pasienter vil få oppfølging for komplikasjoner i en periode på 6 måneder etter kirurgisk inngrep. Intervaller for oppfølging vil være på 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Anterior-posterior og lateral bilder vil bli utført som allerede er vanlig og vanlig ved disse tidsintervallene.

Resultatmål Målet er å prospektivt vurdere "wand"-teknikken som et pålitelig alternativ til standard låseskrueplassering som reduserte operasjonstid, C-armeksponering og utilsiktede "spikermisser". I tillegg er det forventet at det ikke vil eksistere noen komplikasjoner knyttet til bruken av denne teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre med tibial- eller lårbensbrudd egnet for operativ reparasjon med intramedullær spikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Frakturer som krever reparasjon med retrograde intramedullære negler og sammenlåsende negler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Frihåndsteknikk
Frihåndsteknikk brukt for å finne skruehull.
Frihåndsteknikk bruker røntgen for å finne skruehull.
Annen: Wandteknikk
Stavteknikk brukes til å finne skruehull.
Stavteknikk brukes til å finne skruehull.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert operasjonstid.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Målet er å prospektivt vurdere "wand"-teknikken som et pålitelig alternativ til standard låseskrueplassering som reduserer operasjonstiden.
Seks måneder etter operasjonen
Redusert C-armeksponering
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Målet er å prospektivt vurdere "wand"-teknikken som et pålitelig alternativ til standard låseskrueplassering, noe som reduserer eksponeringen av C-armen.
Seks måneder etter operasjonen
Reduserer utilsiktede negleglipper.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Målet er å prospektivt vurdere "stav"-teknikken som et pålitelig alternativ til standard låseskrueplassering, noe som reduserer utilsiktede "spikermisser".
Seks måneder etter operasjonen
Ingen komplikasjoner
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Målet er å prospektivt vurdere "stav"-teknikken som et pålitelig alternativ til standard låseskrueplassering. Det forventes at det ikke vil eksistere noen komplikasjoner knyttet til bruken av denne teknikken.
Seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere