- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01183078
Distal låsing ved bruk av et elektromagnetisk feltstyrt datamaskinbasert sanntidssystem for ortopediske traumepasienter (Sure Shot)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder og tiltak Pasienter 18 år og eldre som oppsøker legevakten ved Wake Forest University Baptist Medical Center med tibia- og lårbensbrudd som er egnet for operativ reparasjon, vil bli påmeldt prospektivt. Inklusjonskriterier vil inkludere enhver pasient med tibiafraktur eller femurfraktur som krever intramedullær spikring. Retrograde intramedullære negler vil bli ekskludert, det samme vil negler som ikke er sammenlåst. Målet for påmelding er 24 tibiale og 24 lårbensbrudd. Data inkludert operasjonstid, C-armtid og "spikermisser" vil bli innhentet på operasjonssalen for 24 tibiale og 24 femorale negler. Kirurger som utfører prosedyren vil ha erfaring med å bruke frihåndsteknikken og vil bli trent med den guidede tryllestaven før eksperimentet. Låsing vil bli utført med frihånds- og stavteknikken i vekselvis rekkefølge for de to sammenlåsende skruene. Rekkefølgen på hvilken teknikk som brukes først vil bli tilfeldig tildelt. Alle prosedyrer vil bli tidsbestemt, og fluoroskopitid, strålingstid og eventuelle "spikermisser" vil bli dokumentert. Alle tibiale spiker vil bli låst med 2 mediolaterale skruer og alle femur med 2 laterale til mediale skruer.
Pasienter vil få oppfølging for komplikasjoner i en periode på 6 måneder etter kirurgisk inngrep. Intervaller for oppfølging vil være på 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Anterior-posterior og lateral bilder vil bli utført som allerede er vanlig og vanlig ved disse tidsintervallene.
Resultatmål Målet er å prospektivt vurdere "wand"-teknikken som et pålitelig alternativ til standard låseskrueplassering som reduserte operasjonstid, C-armeksponering og utilsiktede "spikermisser". I tillegg er det forventet at det ikke vil eksistere noen komplikasjoner knyttet til bruken av denne teknikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre med tibial- eller lårbensbrudd egnet for operativ reparasjon med intramedullær spikring.
Ekskluderingskriterier:
- Frakturer som krever reparasjon med retrograde intramedullære negler og sammenlåsende negler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Frihåndsteknikk
Frihåndsteknikk brukt for å finne skruehull.
|
Frihåndsteknikk bruker røntgen for å finne skruehull.
|
|
Annen: Wandteknikk
Stavteknikk brukes til å finne skruehull.
|
Stavteknikk brukes til å finne skruehull.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert operasjonstid.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Målet er å prospektivt vurdere "wand"-teknikken som et pålitelig alternativ til standard låseskrueplassering som reduserer operasjonstiden.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Redusert C-armeksponering
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Målet er å prospektivt vurdere "wand"-teknikken som et pålitelig alternativ til standard låseskrueplassering, noe som reduserer eksponeringen av C-armen.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Reduserer utilsiktede negleglipper.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Målet er å prospektivt vurdere "stav"-teknikken som et pålitelig alternativ til standard låseskrueplassering, noe som reduserer utilsiktede "spikermisser".
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Ingen komplikasjoner
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Målet er å prospektivt vurdere "stav"-teknikken som et pålitelig alternativ til standard låseskrueplassering.
Det forventes at det ikke vil eksistere noen komplikasjoner knyttet til bruken av denne teknikken.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00012034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .