- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01183078
Distal låsning ved hjælp af et elektromagnetisk feltstyret computerbaseret realtidssystem til ortopædiske traumepatienter (Sure Shot)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder og foranstaltninger Patienter på 18 år og ældre, der præsenterer sig gennem skadestuen på Wake Forest University Baptist Medical Center med skinnebens- og lårbensfrakturer, der er egnede til operativ reparation, vil blive prospektivt tilmeldt. Inklusionskriterier vil omfatte enhver patient med en tibiafraktur eller femurfraktur, der kræver intramedullær sømning. Retrograde intramedullære negle vil blive udelukket, ligesom negle, der ikke er sammenlåste. Målet for optagelsen er 24 skinnebens- og 24 lårbensfrakturer. Data inklusiv operationstid, C-armtid og "neglemisser" vil blive indhentet på operationsstuen for 24 tibiale og 24 femorale negle. Kirurger, der udfører proceduren, vil have erfaring med at bruge frihåndsteknikken og vil blive trænet med den guidede tryllestav før eksperimentet. Låsning udføres med frihånds- og stavteknikken i skiftende rækkefølge for de to sammenlåsende skruer. Rækkefølgen af hvilken teknik der anvendes først, vil blive tilfældigt tildelt. Alle procedurer vil blive timet, og fluoroskopitid, strålingstid og eventuelle "neglemisser" vil blive dokumenteret. Alle tibiale søm vil blive låst med 2 mediolaterale skruer og alle lårben med 2 laterale til mediale skruer.
Patienterne vil modtage opfølgning for komplikationer i en periode på 6 måneder efter kirurgisk indgreb. Opfølgningsintervaller vil være på 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Anterior-posterior og lateral billeder vil blive udført, som det allerede er sædvanligt og sædvanligt ved disse tidsintervaller.
Resultatmål(er) Målet er prospektivt at vurdere "staven"-teknikken som et pålideligt alternativ til standard sammenlåsende skrueplacering, hvilket reducerede operationstid, eksponering af C-arm og utilsigtede "neglemisser". Derudover forventes det, at der ikke vil eksistere nogen komplikationer i forbindelse med brugen af denne teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre med skinnebens- eller lårbensfraktur velegnet til operativ reparation med intramedullær sømning.
Ekskluderingskriterier:
- Frakturer, der kræver reparation med retrograde intramedullære negle og sammenlåsende negle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Frihåndsteknik
Frihåndsteknik brugt til at finde skruehuller.
|
Frihåndsteknik bruger røntgenstråler til at finde skruehuller.
|
Andet: Wand teknik
Staveteknik bruges til at finde skruehuller.
|
Staveteknik bruges til at finde skruehuller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduceret operationstid.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Målet er prospektivt at vurdere "wand"-teknikken som et pålideligt alternativ til standard sammenlåsende skrueplacering, hvilket reducerer operationstiden.
|
Seks måneder efter operationen
|
Reduceret C-arm eksponering
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Målet er prospektivt at vurdere "wand"-teknikken som et pålideligt alternativ til standard sammenlåsende skrueplacering, hvilket reducerer eksponeringen af C-armen.
|
Seks måneder efter operationen
|
Reducerer utilsigtede negleglipper.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Målet er prospektivt at vurdere "staven"-teknikken som et pålideligt alternativ til standard sammenlåsende skrueplacering, hvilket reducerer utilsigtede "søm-misser".
|
Seks måneder efter operationen
|
Ingen komplikationer
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Målet er prospektivt at vurdere "wand"-teknikken som et pålideligt alternativ til standard sammenlåsende skrueplacering.
Det forventes, at der ikke vil eksistere nogen komplikationer i forbindelse med brugen af denne teknik.
|
Seks måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00012034
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRekrutteringFemoral arteriotomi lukningForenede Stater
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningHolland, Danmark, Finland, Schweiz, Canada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringRetrograd femoral kateterismeFrankrig
Kliniske forsøg med fri hånd
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlag | Hånd funktionForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUkendt
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
University GhentNikeAfsluttet