Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal låsning ved hjælp af et elektromagnetisk feltstyret computerbaseret realtidssystem til ortopædiske traumepatienter (Sure Shot)

15. maj 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Hypotese: Anvendelse af "wand"-metoden vil forbedre forbedringer i boreplacering, låse negleplacering under reparation af skinneben og lårbensbrud og give mindre strålingseksponering og mindre operationstid. Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne effektiviteten af ​​distal låsning af intramedullære negle ved brug af en standard frihåndsteknik med den guidede tryllestavsteknik. Distal låsning er placeringen af ​​skruer gennem den intramedullære stang for at holde den på plads og forhindre rotation. I øjeblikket bruges frihåndsteknikken oftest. Med denne teknik bruger kirurgen intraoperative røntgenbilleder for at finde hullerne i den intramedullære stang til at placere skruerne. Staveteknikken bruger elektromagnetiske felter frem for røntgenstråler til at finde disse skruehuller. Anvendelsen af ​​tryllestavsteknikken kan resultere i forbedringer i boreplacering og låsning af sømplacering samt reducere operationstid og strålingseksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Metoder og foranstaltninger Patienter på 18 år og ældre, der præsenterer sig gennem skadestuen på Wake Forest University Baptist Medical Center med skinnebens- og lårbensfrakturer, der er egnede til operativ reparation, vil blive prospektivt tilmeldt. Inklusionskriterier vil omfatte enhver patient med en tibiafraktur eller femurfraktur, der kræver intramedullær sømning. Retrograde intramedullære negle vil blive udelukket, ligesom negle, der ikke er sammenlåste. Målet for optagelsen er 24 skinnebens- og 24 lårbensfrakturer. Data inklusiv operationstid, C-armtid og "neglemisser" vil blive indhentet på operationsstuen for 24 tibiale og 24 femorale negle. Kirurger, der udfører proceduren, vil have erfaring med at bruge frihåndsteknikken og vil blive trænet med den guidede tryllestav før eksperimentet. Låsning udføres med frihånds- og stavteknikken i skiftende rækkefølge for de to sammenlåsende skruer. Rækkefølgen af ​​hvilken teknik der anvendes først, vil blive tilfældigt tildelt. Alle procedurer vil blive timet, og fluoroskopitid, strålingstid og eventuelle "neglemisser" vil blive dokumenteret. Alle tibiale søm vil blive låst med 2 mediolaterale skruer og alle lårben med 2 laterale til mediale skruer.

Patienterne vil modtage opfølgning for komplikationer i en periode på 6 måneder efter kirurgisk indgreb. Opfølgningsintervaller vil være på 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Anterior-posterior og lateral billeder vil blive udført, som det allerede er sædvanligt og sædvanligt ved disse tidsintervaller.

Resultatmål(er) Målet er prospektivt at vurdere "staven"-teknikken som et pålideligt alternativ til standard sammenlåsende skrueplacering, hvilket reducerede operationstid, eksponering af C-arm og utilsigtede "neglemisser". Derudover forventes det, at der ikke vil eksistere nogen komplikationer i forbindelse med brugen af ​​denne teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre med skinnebens- eller lårbensfraktur velegnet til operativ reparation med intramedullær sømning.

Ekskluderingskriterier:

  • Frakturer, der kræver reparation med retrograde intramedullære negle og sammenlåsende negle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Frihåndsteknik
Frihåndsteknik brugt til at finde skruehuller.
Frihåndsteknik bruger røntgenstråler til at finde skruehuller.
Andet: Wand teknik
Staveteknik bruges til at finde skruehuller.
Staveteknik bruges til at finde skruehuller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret operationstid.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Målet er prospektivt at vurdere "wand"-teknikken som et pålideligt alternativ til standard sammenlåsende skrueplacering, hvilket reducerer operationstiden.
Seks måneder efter operationen
Reduceret C-arm eksponering
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Målet er prospektivt at vurdere "wand"-teknikken som et pålideligt alternativ til standard sammenlåsende skrueplacering, hvilket reducerer eksponeringen af ​​C-armen.
Seks måneder efter operationen
Reducerer utilsigtede negleglipper.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Målet er prospektivt at vurdere "staven"-teknikken som et pålideligt alternativ til standard sammenlåsende skrueplacering, hvilket reducerer utilsigtede "søm-misser".
Seks måneder efter operationen
Ingen komplikationer
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Målet er prospektivt at vurdere "wand"-teknikken som et pålideligt alternativ til standard sammenlåsende skrueplacering. Det forventes, at der ikke vil eksistere nogen komplikationer i forbindelse med brugen af ​​denne teknik.
Seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med fri hånd

3
Abonner