Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalinen lukitus käyttämällä sähkömagneettisen kentän ohjattua tietokonepohjaista reaaliaikaista järjestelmää ortopedisille traumapotilaille (Sure Shot)

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Hypoteesi: "Sauva"-menetelmän käyttö parantaa parannuksia porauksen sijoittelussa, lukitsee kynsien sijoittelua sääriluun ja reisiluun murtumien korjausten aikana ja tarjoaa vähemmän säteilyaltistusta ja vähemmän leikkausaikaa. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata intramedullaaristen kynsien distaalisen lukituksen tehokkuutta käyttämällä standardia vapaan käden tekniikkaa ohjatussa sauvatekniikassa. Distaalinen lukitus on ruuvien asettamista intramedullaarisen varren läpi pitämään se paikallaan ja estämään pyörimisen. Tällä hetkellä käytetään useimmiten vapaan käden tekniikkaa. Tällä tekniikalla kirurgi käyttää intraoperatiivisia röntgensäteitä löytääkseen reiät intramedullaarisesta sauvasta ruuvien asettamista varten. Sauvatekniikka käyttää sähkömagneettisia kenttiä röntgensäteiden sijaan näiden ruuvinreikien löytämiseen. Sauvatekniikan hyödyntäminen voi parantaa poran sijoittelua ja lukitusnaulojen sijoittelua sekä vähentää toiminta-aikaa ja säteilyaltistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät ja toimenpiteet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka saapuvat Wake Forest University Baptist Medical Centerin ensiapuun ja joilla on sääriluun ja reisiluun murtumia, jotka soveltuvat leikkaukseen, otetaan mukaan. Sisällytämiskriteereitä ovat kaikki potilaat, joilla on sääriluun murtuma tai reisiluun murtuma, joka vaatii intramedullaarista naulausta. Retrogradiset intramedullaariset kynnet jätetään pois, samoin kuin kynnet, jotka eivät ole lukittuneet toisiinsa. Ilmoittautumistavoitteena on 24 sääriluun ja 24 reisiluun murtumaa. Tiedot, mukaan lukien leikkausaika, C-käsivarren aika ja "kynsipuutokset", saadaan leikkaussalissa 24 sääriluun ja 24 reisiluun kynnelle. Toimenpiteen suorittavilla kirurgilla on oltava kokemusta vapaan käden tekniikasta, ja heidät on koulutettu ohjatulla sauvalla ennen koetta. Lukitus suoritetaan vapaalla kädellä ja sauvatekniikalla vuorotellen kahdelle lukitusruuville. Järjestys, jossa tekniikkaa käytetään ensin, määräytyy satunnaisesti. Kaikki toimenpiteet ajoitetaan, ja fluoroskopia-aika, säteilyaika ja mahdolliset "kynsien puutteet" dokumentoidaan. Kaikki sääriluun kynnet lukitaan kahdella mediolateraalisella ruuvilla ja kaikki reisiluut kahdella lateraalisella ja mediaalisella ruuvilla.

Potilaita seurataan komplikaatioiden varalta 6 kuukauden ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Seurantavälit ovat 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Anterior-posterior- ja lateraalikuvat suoritetaan, kuten on jo tavallista ja tavallista näillä aikaväleillä.

Tulostoimenpiteet Tavoitteena on arvioida "sauva"-tekniikka luotettavana vaihtoehtona tavalliselle lukitusruuvien sijoittelulle, mikä lyhensi toiminta-aikaa, C-varren altistumista ja tahattomia "naulamatkoja". Lisäksi on odotettavissa, että tämän tekniikan käyttöön ei liity komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on sääri- tai reisiluun murtuma, joka sopii leikkaukseen intramedullaarisella naulauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Murtumat, jotka vaativat korjausta retrogradisilla intramedullaarisilla kynsillä ja toisiinsa kiinnittyneillä kynsillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vapaan käden tekniikka
Vapaan käden tekniikkaa käytetään ruuvinreikien etsimiseen.
Vapaan käden tekniikka käyttää röntgensäteitä ruuvinreikien etsimiseen.
Muut: Sauvan tekniikka
Ruuvinreikien etsimiseen käytetään sauvatekniikkaa.
Ruuvinreikien etsimiseen käytetään sauvatekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhennetty toiminta-aika.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Tavoitteena on arvioida "sauva"-tekniikka luotettavaksi vaihtoehdoksi tavalliselle lukitusruuvien sijoittelulle, mikä vähentää käyttöaikaa.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Vähentynyt C-käsivarren altistus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Tavoitteena on arvioida "sauva"-tekniikka luotettavaksi vaihtoehdoksi tavalliselle lukitusruuvien sijoittelulle, mikä vähentää C-varren altistumista.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Vähentää tahatonta kynsien leviämistä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Tavoitteena on arvioida "sauva"-tekniikkaa luotettavana vaihtoehtona tavalliselle lukitusruuvien sijoittelulle, mikä vähentää tahattomia "naulamatkoja".
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Ei komplikaatioita
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Tavoitteena on arvioida "sauva"-tekniikka luotettavaksi vaihtoehdoksi tavalliselle lukitusruuvien sijoittelulle. On odotettavissa, että tämän tekniikan käyttöön ei liity komplikaatioita.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtumat

Kliiniset tutkimukset vapaalla kädellä

3
Tilaa