- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01183078
Distaalinen lukitus käyttämällä sähkömagneettisen kentän ohjattua tietokonepohjaista reaaliaikaista järjestelmää ortopedisille traumapotilaille (Sure Shot)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät ja toimenpiteet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka saapuvat Wake Forest University Baptist Medical Centerin ensiapuun ja joilla on sääriluun ja reisiluun murtumia, jotka soveltuvat leikkaukseen, otetaan mukaan. Sisällytämiskriteereitä ovat kaikki potilaat, joilla on sääriluun murtuma tai reisiluun murtuma, joka vaatii intramedullaarista naulausta. Retrogradiset intramedullaariset kynnet jätetään pois, samoin kuin kynnet, jotka eivät ole lukittuneet toisiinsa. Ilmoittautumistavoitteena on 24 sääriluun ja 24 reisiluun murtumaa. Tiedot, mukaan lukien leikkausaika, C-käsivarren aika ja "kynsipuutokset", saadaan leikkaussalissa 24 sääriluun ja 24 reisiluun kynnelle. Toimenpiteen suorittavilla kirurgilla on oltava kokemusta vapaan käden tekniikasta, ja heidät on koulutettu ohjatulla sauvalla ennen koetta. Lukitus suoritetaan vapaalla kädellä ja sauvatekniikalla vuorotellen kahdelle lukitusruuville. Järjestys, jossa tekniikkaa käytetään ensin, määräytyy satunnaisesti. Kaikki toimenpiteet ajoitetaan, ja fluoroskopia-aika, säteilyaika ja mahdolliset "kynsien puutteet" dokumentoidaan. Kaikki sääriluun kynnet lukitaan kahdella mediolateraalisella ruuvilla ja kaikki reisiluut kahdella lateraalisella ja mediaalisella ruuvilla.
Potilaita seurataan komplikaatioiden varalta 6 kuukauden ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Seurantavälit ovat 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Anterior-posterior- ja lateraalikuvat suoritetaan, kuten on jo tavallista ja tavallista näillä aikaväleillä.
Tulostoimenpiteet Tavoitteena on arvioida "sauva"-tekniikka luotettavana vaihtoehtona tavalliselle lukitusruuvien sijoittelulle, mikä lyhensi toiminta-aikaa, C-varren altistumista ja tahattomia "naulamatkoja". Lisäksi on odotettavissa, että tämän tekniikan käyttöön ei liity komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on sääri- tai reisiluun murtuma, joka sopii leikkaukseen intramedullaarisella naulauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Murtumat, jotka vaativat korjausta retrogradisilla intramedullaarisilla kynsillä ja toisiinsa kiinnittyneillä kynsillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Vapaan käden tekniikka
Vapaan käden tekniikkaa käytetään ruuvinreikien etsimiseen.
|
Vapaan käden tekniikka käyttää röntgensäteitä ruuvinreikien etsimiseen.
|
Muut: Sauvan tekniikka
Ruuvinreikien etsimiseen käytetään sauvatekniikkaa.
|
Ruuvinreikien etsimiseen käytetään sauvatekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhennetty toiminta-aika.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavoitteena on arvioida "sauva"-tekniikka luotettavaksi vaihtoehdoksi tavalliselle lukitusruuvien sijoittelulle, mikä vähentää käyttöaikaa.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vähentynyt C-käsivarren altistus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavoitteena on arvioida "sauva"-tekniikka luotettavaksi vaihtoehdoksi tavalliselle lukitusruuvien sijoittelulle, mikä vähentää C-varren altistumista.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vähentää tahatonta kynsien leviämistä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavoitteena on arvioida "sauva"-tekniikkaa luotettavana vaihtoehtona tavalliselle lukitusruuvien sijoittelulle, mikä vähentää tahattomia "naulamatkoja".
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ei komplikaatioita
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavoitteena on arvioida "sauva"-tekniikka luotettavaksi vaihtoehdoksi tavalliselle lukitusruuvien sijoittelulle.
On odotettavissa, että tämän tekniikan käyttöön ei liity komplikaatioita.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00012034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtumat
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset vapaalla kädellä
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Northwestern UniversityValmisAivohalvaus | KäsitoimintoYhdysvallat
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Istanbul UniversityTuntematon
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPsykoosi | Kliininen korkea riski psykoosille | Ensimmäinen episodi psykoosiYhdysvallat
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesValmis
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityValmisPeräsuolen syöpäKiina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis