Distale vergrendeling met behulp van een door elektromagnetisch veld geleid computergebaseerd real-time systeem voor orthopedische traumapatiënten (Sure Shot)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden en maatregelen Patiënten van 18 jaar en ouder die zich via de spoedeisende hulp van het Baptist Medical Center van de Wake Forest University presenteren met scheenbeen- en dijbeenfracturen die geschikt zijn voor operatief herstel, zullen prospectief worden ingeschreven. Inclusiecriteria omvatten elke patiënt met een tibiafractuur of femurfractuur die intramedullaire vernageling vereist. Retrograde intramedullaire nagels worden uitgesloten, evenals nagels die niet in elkaar grijpen. Het doel voor inschrijving is 24 tibia- en 24 femurfracturen. Gegevens inclusief operatietijd, C-armtijd en "nagelmissers" zullen in de operatiekamer worden verkregen voor 24 tibiale en 24 femurnagels. Chirurgen die de procedure uitvoeren, hebben ervaring met het gebruik van de techniek uit de vrije hand en zullen voorafgaand aan het experiment worden getraind met de geleidestaaf. Vergrendeling wordt uitgevoerd met de vrije hand en de wandtechniek in afwisselende volgorde voor de twee in elkaar grijpende schroeven. De volgorde van welke techniek het eerst wordt gebruikt, wordt willekeurig toegewezen. Alle procedures worden getimed en fluoroscopietijd, bestralingstijd en eventuele "nagelmissers" worden gedocumenteerd. Alle tibiale nagels worden vergrendeld met 2 mediolaterale schroeven en alle dijbenen met 2 laterale naar mediale schroeven.
Patiënten zullen gedurende een periode van 6 maanden na de chirurgische ingreep worden opgevolgd voor complicaties. Intervallen van follow-up zijn 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Anterior-posterieure en laterale beelden zullen worden uitgevoerd zoals al gebruikelijk en gebruikelijk is op deze tijdsintervallen.
Uitkomstmaatregel(en) Het doel is om prospectief de "wand"-techniek te beoordelen als een betrouwbaar alternatief voor de standaard in elkaar grijpende schroefplaatsing die de operatietijd, C-armblootstelling en onbedoelde "nagelmissers" verkortte. Bovendien wordt verwacht dat er geen complicaties zullen zijn met betrekking tot het gebruik van deze techniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder met tibia- of femurfractuur geschikt voor operatief herstel met intramedullaire vernageling.
Uitsluitingscriteria:
- Breuken die gerepareerd moeten worden door retrograde intramedullaire nagels en in elkaar grijpende nagels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Techniek uit de vrije hand
Techniek uit de vrije hand gebruikt om schroefgaten te vinden.
|
Free-hand techniek maakt gebruik van röntgenstralen om schroefgaten te vinden.
|
|
Ander: Wand techniek
Wandtechniek wordt gebruikt om schroefgaten te vinden.
|
Wandtechniek wordt gebruikt om schroefgaten te vinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkorte operatietijd.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Het doel is om de "wand"-techniek prospectief te beoordelen als een betrouwbaar alternatief voor standaard plaatsing van in elkaar grijpende schroeven, waardoor de operatietijd wordt verkort.
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Verminderde blootstelling aan de C-arm
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Het doel is om de "wand"-techniek prospectief te beoordelen als een betrouwbaar alternatief voor standaard plaatsing van in elkaar grijpende schroeven, waardoor de blootstelling aan de C-arm wordt verminderd.
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Vermindert onbedoelde nagelmissers.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Het doel is om prospectief de "wand" -techniek te beoordelen als een betrouwbaar alternatief voor standaard in elkaar grijpende schroefplaatsing, waardoor onbedoelde "nagelmissers" worden verminderd.
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Geen complicaties
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Het doel is om de "wand"-techniek prospectief te beoordelen als een betrouwbaar alternatief voor standaard plaatsing van in elkaar grijpende schroeven.
Er wordt verwacht dat er geen complicaties zullen optreden bij het gebruik van deze techniek.
|
Zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00012034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .