- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01183078
Distale Verriegelung mit einem durch ein elektromagnetisches Feld geführten computergestützten Echtzeitsystem für orthopädische Traumapatienten (Sure Shot)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden und Maßnahmen Patienten ab 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme des Baptist Medical Center der Wake Forest University mit Tibia- und Femurfrakturen vorstellen, die für eine operative Reparatur geeignet sind, werden prospektiv aufgenommen. Zu den Einschlusskriterien gehören alle Patienten mit einer Tibia- oder Femurfraktur, die eine Marknagelung erfordern. Retrograde Marknägel werden ebenso ausgeschlossen wie Nägel, die nicht verzahnt sind. Das Ziel für die Aufnahme sind 24 Tibia- und 24 Femurfrakturen. Daten einschließlich Operationszeit, C-Arm-Zeit und "Nagelfehler" werden im Operationssaal für 24 Tibia- und 24 Femurnägel erhalten. Chirurgen, die das Verfahren durchführen, haben Erfahrung mit der Freihandtechnik und werden vor dem Experiment mit dem geführten Stab geschult. Die Verriegelung erfolgt abwechselnd mit der Freihand- und der Stabtechnik für die beiden Verriegelungsschrauben. Die Reihenfolge, welche Technik zuerst verwendet wird, wird zufällig vergeben. Alle Verfahren werden zeitlich festgelegt, und die Durchleuchtungszeit, die Bestrahlungszeit und alle "Nagelfehler" werden dokumentiert. Alle Tibianägel werden mit 2 mediolateralen Schrauben und alle Femuren mit 2 lateralen bis medialen Schrauben verriegelt.
Die Patienten werden für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff auf Komplikationen untersucht. Die Nachsorgeintervalle betragen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Anterior-Posterior- und Lateralaufnahmen werden in diesen Zeitabständen wie bereits üblich und üblich durchgeführt.
Ergebnis Maßnahme(n) Das Ziel besteht darin, die „Zauberstab“-Technik prospektiv als zuverlässige Alternative zur standardmäßigen Platzierung von Verriegelungsschrauben zu bewerten, die die Operationszeit, die C-Arm-Exposition und unbeabsichtigte „Nagelfehler“ reduziert. Außerdem wird erwartet, dass es keine Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Technik geben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter mit Tibia- oder Femurfraktur, die für eine operative Reparatur mit Marknagelung geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
- Frakturen, die durch retrograde Marknägel und Verriegelungsnägel repariert werden müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Freihandtechnik
Freihandtechnik zum Auffinden von Schraubenlöchern.
|
Die Freihandtechnik verwendet Röntgenstrahlen, um Schraubenlöcher zu finden.
|
|
Sonstiges: Zauberstabtechnik
Zum Auffinden von Schraubenlöchern kommt die Stabtechnik zum Einsatz.
|
Die Zauberstabtechnik wird verwendet, um Schraubenlöcher zu finden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierte Operationszeit.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
|
Ziel ist es, die „Wand“-Technik prospektiv als zuverlässige Alternative zur standardmäßigen Platzierung von Verriegelungsschrauben zu bewerten, die die Operationszeit verkürzt.
|
Sechs Monate nach der Operation
|
|
Reduzierte C-Arm-Exposition
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
|
Ziel ist es, die „Wand“-Technik prospektiv als zuverlässige Alternative zur standardmäßigen Platzierung von Verriegelungsschrauben zu bewerten, die die C-Bogen-Exposition reduziert.
|
Sechs Monate nach der Operation
|
|
Reduziert unbeabsichtigte Nagelfehler.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
|
Ziel ist es, die „Wand“-Technik prospektiv als zuverlässige Alternative zur standardmäßigen Platzierung von Verriegelungsschrauben zu bewerten, die unbeabsichtigte „Nagelfehler“ reduziert.
|
Sechs Monate nach der Operation
|
|
Keine Komplikationen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
|
Ziel ist es, die „Wand“-Technik prospektiv als zuverlässige Alternative zur Standard-Verriegelungsschraubenplatzierung zu bewerten.
Es wird erwartet, dass es keine Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Technik geben wird.
|
Sechs Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
- Hauptermittler: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00012034
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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