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Distale Verriegelung mit einem durch ein elektromagnetisches Feld geführten computergestützten Echtzeitsystem für orthopädische Traumapatienten (Sure Shot)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Hypothese: Die Verwendung der „Stab“-Methode wird Verbesserungen bei der Platzierung von Bohrern und der Platzierung von Verriegelungsnägeln während der Reparatur von Tibia- und Femurfrakturen verbessern und eine geringere Strahlenbelastung und kürzere Operationszeit bieten. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der distalen Verriegelung von Marknägeln unter Verwendung einer Standard-Freihandtechnik mit der geführten Wandtechnik zu vergleichen. Die distale Verriegelung ist die Platzierung von Schrauben durch den intramedullären Stab, um ihn an Ort und Stelle zu halten und eine Rotation zu verhindern. Derzeit wird am häufigsten die Freihandtechnik verwendet. Bei dieser Technik verwendet der Chirurg intraoperative Röntgenaufnahmen, um die Löcher im intramedullären Stab zu finden, um die Schrauben zu platzieren. Die Stabtechnik verwendet elektromagnetische Felder anstelle von Röntgenstrahlen, um diese Schraubenlöcher zu finden. Die Verwendung der Stabtechnik könnte zu Verbesserungen bei der Bohrerplatzierung und der Platzierung von Verriegelungsnägeln sowie zu einer Verringerung der Operationszeit und der Strahlenbelastung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Methoden und Maßnahmen Patienten ab 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme des Baptist Medical Center der Wake Forest University mit Tibia- und Femurfrakturen vorstellen, die für eine operative Reparatur geeignet sind, werden prospektiv aufgenommen. Zu den Einschlusskriterien gehören alle Patienten mit einer Tibia- oder Femurfraktur, die eine Marknagelung erfordern. Retrograde Marknägel werden ebenso ausgeschlossen wie Nägel, die nicht verzahnt sind. Das Ziel für die Aufnahme sind 24 Tibia- und 24 Femurfrakturen. Daten einschließlich Operationszeit, C-Arm-Zeit und "Nagelfehler" werden im Operationssaal für 24 Tibia- und 24 Femurnägel erhalten. Chirurgen, die das Verfahren durchführen, haben Erfahrung mit der Freihandtechnik und werden vor dem Experiment mit dem geführten Stab geschult. Die Verriegelung erfolgt abwechselnd mit der Freihand- und der Stabtechnik für die beiden Verriegelungsschrauben. Die Reihenfolge, welche Technik zuerst verwendet wird, wird zufällig vergeben. Alle Verfahren werden zeitlich festgelegt, und die Durchleuchtungszeit, die Bestrahlungszeit und alle "Nagelfehler" werden dokumentiert. Alle Tibianägel werden mit 2 mediolateralen Schrauben und alle Femuren mit 2 lateralen bis medialen Schrauben verriegelt.

Die Patienten werden für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff auf Komplikationen untersucht. Die Nachsorgeintervalle betragen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Anterior-Posterior- und Lateralaufnahmen werden in diesen Zeitabständen wie bereits üblich und üblich durchgeführt.

Ergebnis Maßnahme(n) Das Ziel besteht darin, die „Zauberstab“-Technik prospektiv als zuverlässige Alternative zur standardmäßigen Platzierung von Verriegelungsschrauben zu bewerten, die die Operationszeit, die C-Arm-Exposition und unbeabsichtigte „Nagelfehler“ reduziert. Außerdem wird erwartet, dass es keine Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Technik geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter mit Tibia- oder Femurfraktur, die für eine operative Reparatur mit Marknagelung geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen, die durch retrograde Marknägel und Verriegelungsnägel repariert werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Freihandtechnik
Freihandtechnik zum Auffinden von Schraubenlöchern.
Die Freihandtechnik verwendet Röntgenstrahlen, um Schraubenlöcher zu finden.
Sonstiges: Zauberstabtechnik
Zum Auffinden von Schraubenlöchern kommt die Stabtechnik zum Einsatz.
Die Zauberstabtechnik wird verwendet, um Schraubenlöcher zu finden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Operationszeit.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Ziel ist es, die „Wand“-Technik prospektiv als zuverlässige Alternative zur standardmäßigen Platzierung von Verriegelungsschrauben zu bewerten, die die Operationszeit verkürzt.
Sechs Monate nach der Operation
Reduzierte C-Arm-Exposition
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Ziel ist es, die „Wand“-Technik prospektiv als zuverlässige Alternative zur standardmäßigen Platzierung von Verriegelungsschrauben zu bewerten, die die C-Bogen-Exposition reduziert.
Sechs Monate nach der Operation
Reduziert unbeabsichtigte Nagelfehler.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Ziel ist es, die „Wand“-Technik prospektiv als zuverlässige Alternative zur standardmäßigen Platzierung von Verriegelungsschrauben zu bewerten, die unbeabsichtigte „Nagelfehler“ reduziert.
Sechs Monate nach der Operation
Keine Komplikationen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Ziel ist es, die „Wand“-Technik prospektiv als zuverlässige Alternative zur Standard-Verriegelungsschraubenplatzierung zu bewerten. Es wird erwartet, dass es keine Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Technik geben wird.
Sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femurfrakturen

Klinische Studien zur freihändig

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