- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01183078
Bloccaggio distale mediante un sistema in tempo reale basato su computer guidato da campo elettromagnetico per pazienti traumatizzati ortopedici (Sure Shot)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi e misure Saranno arruolati in modo prospettico pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso presso il Baptist Medical Center della Wake Forest University con fratture tibiali e femorali idonee per la riparazione chirurgica. I criteri di inclusione includeranno qualsiasi paziente con frattura della tibia o frattura del femore che richieda inchiodamento endomidollare. Saranno esclusi i chiodi endomidollari retrogradi così come i chiodi non interbloccati. L'obiettivo per l'arruolamento è di 24 fratture tibiali e 24 femorali. I dati inclusi il tempo operatorio, il tempo dell'arco a C e i "nail miss" saranno ottenuti in sala operatoria per 24 chiodi tibiali e 24 femorali. I chirurghi che eseguono la procedura avranno avuto esperienza nell'uso della tecnica a mano libera e saranno addestrati con la bacchetta guidata prima dell'esperimento. Il bloccaggio verrà eseguito con la tecnica a mano libera e con la bacchetta in ordine alternato per le due viti ad incastro. L'ordine di quale tecnica viene utilizzata per prima verrà assegnato in modo casuale. Tutte le procedure saranno cronometrate e verranno documentati il tempo di fluoroscopia, il tempo di radiazione e qualsiasi "unghia mancata". Tutti i chiodi tibiali saranno bloccati con 2 viti mediolaterali e tutti i femori con 2 viti da laterale a mediale.
I pazienti riceveranno un follow-up per le complicanze per un periodo di 6 mesi dopo la procedura chirurgica. Gli intervalli di follow-up saranno a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Le immagini antero-posteriori e laterali verranno eseguite come già consueto e consueto a questi intervalli di tempo.
Risultato Misura(e) L'obiettivo è valutare in modo prospettico la tecnica "bacchetta" come un'alternativa affidabile al posizionamento standard delle viti ad incastro che riduce il tempo operatorio, l'esposizione del braccio a C e gli "unghie mancanti" involontarie. Inoltre, si prevede che non vi saranno complicazioni legate all'uso di questa tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre con frattura tibiale o femorale adatta per la riparazione chirurgica con inchiodamento endomidollare.
Criteri di esclusione:
- Fratture che richiedono riparazione mediante chiodi endomidollari retrogradi e chiodi ad incastro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tecnica a mano libera
Tecnica a mano libera utilizzata per trovare i fori delle viti.
|
La tecnica a mano libera utilizza i raggi X per trovare i fori delle viti.
|
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Altro: Tecnica della bacchetta
La tecnica della bacchetta viene utilizzata per trovare i fori delle viti.
|
La tecnica della bacchetta viene utilizzata per trovare i fori delle viti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operatorio ridotto.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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L'obiettivo è valutare in modo prospettico la tecnica "a bacchetta" come un'alternativa affidabile al posizionamento standard delle viti ad incastro che riduce il tempo operatorio.
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Sei mesi dopo l'intervento
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Esposizione ridotta dell'arco a C
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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L'obiettivo è valutare in modo prospettico la tecnica "bacchetta" come un'alternativa affidabile al posizionamento standard delle viti ad incastro, che riduce l'esposizione dell'arco a C.
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Sei mesi dopo l'intervento
|
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Riduce le cadute involontarie delle unghie.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
L'obiettivo è valutare in modo prospettico la tecnica della "bacchetta" come un'alternativa affidabile al posizionamento standard delle viti ad incastro, che riduce i "chiodi mancanti" involontari.
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Sei mesi dopo l'intervento
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Nessuna complicazione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
L'obiettivo è valutare in modo prospettico la tecnica "a bacchetta" come un'alternativa affidabile al posizionamento standard delle viti ad incastro.
Si prevede che non esisteranno complicazioni legate all'uso di questa tecnica.
|
Sei mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00012034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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