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Bloccaggio distale mediante un sistema in tempo reale basato su computer guidato da campo elettromagnetico per pazienti traumatizzati ortopedici (Sure Shot)

15 maggio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Ipotesi: l'utilizzo del metodo "a bacchetta" migliorerà i miglioramenti nel posizionamento del trapano, bloccando il posizionamento del chiodo durante le riparazioni della frattura della tibia e del femore e offrirà una minore esposizione alle radiazioni e un minor tempo operatorio. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia del bloccaggio distale dei chiodi endomidollari utilizzando una tecnica standard a mano libera con la tecnica wand guidata. Il bloccaggio distale è il posizionamento delle viti attraverso l'asta endomidollare per mantenerla in posizione e impedire la rotazione. Attualmente, la tecnica a mano libera è più spesso utilizzata. Con questa tecnica, il chirurgo utilizza i raggi X intraoperatori per trovare i fori nell'asta endomidollare per posizionare le viti. La tecnica della bacchetta utilizza campi elettromagnetici anziché raggi X per trovare questi fori per le viti. L'utilizzo della tecnica della bacchetta potrebbe comportare miglioramenti nel posizionamento del trapano e nel posizionamento del chiodo di bloccaggio, nonché ridurre il tempo operatorio e l'esposizione alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi e misure Saranno arruolati in modo prospettico pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso presso il Baptist Medical Center della Wake Forest University con fratture tibiali e femorali idonee per la riparazione chirurgica. I criteri di inclusione includeranno qualsiasi paziente con frattura della tibia o frattura del femore che richieda inchiodamento endomidollare. Saranno esclusi i chiodi endomidollari retrogradi così come i chiodi non interbloccati. L'obiettivo per l'arruolamento è di 24 fratture tibiali e 24 femorali. I dati inclusi il tempo operatorio, il tempo dell'arco a C e i "nail miss" saranno ottenuti in sala operatoria per 24 chiodi tibiali e 24 femorali. I chirurghi che eseguono la procedura avranno avuto esperienza nell'uso della tecnica a mano libera e saranno addestrati con la bacchetta guidata prima dell'esperimento. Il bloccaggio verrà eseguito con la tecnica a mano libera e con la bacchetta in ordine alternato per le due viti ad incastro. L'ordine di quale tecnica viene utilizzata per prima verrà assegnato in modo casuale. Tutte le procedure saranno cronometrate e verranno documentati il ​​tempo di fluoroscopia, il tempo di radiazione e qualsiasi "unghia mancata". Tutti i chiodi tibiali saranno bloccati con 2 viti mediolaterali e tutti i femori con 2 viti da laterale a mediale.

I pazienti riceveranno un follow-up per le complicanze per un periodo di 6 mesi dopo la procedura chirurgica. Gli intervalli di follow-up saranno a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Le immagini antero-posteriori e laterali verranno eseguite come già consueto e consueto a questi intervalli di tempo.

Risultato Misura(e) L'obiettivo è valutare in modo prospettico la tecnica "bacchetta" come un'alternativa affidabile al posizionamento standard delle viti ad incastro che riduce il tempo operatorio, l'esposizione del braccio a C e gli "unghie mancanti" involontarie. Inoltre, si prevede che non vi saranno complicazioni legate all'uso di questa tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre con frattura tibiale o femorale adatta per la riparazione chirurgica con inchiodamento endomidollare.

Criteri di esclusione:

  • Fratture che richiedono riparazione mediante chiodi endomidollari retrogradi e chiodi ad incastro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tecnica a mano libera
Tecnica a mano libera utilizzata per trovare i fori delle viti.
La tecnica a mano libera utilizza i raggi X per trovare i fori delle viti.
Altro: Tecnica della bacchetta
La tecnica della bacchetta viene utilizzata per trovare i fori delle viti.
La tecnica della bacchetta viene utilizzata per trovare i fori delle viti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio ridotto.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
L'obiettivo è valutare in modo prospettico la tecnica "a bacchetta" come un'alternativa affidabile al posizionamento standard delle viti ad incastro che riduce il tempo operatorio.
Sei mesi dopo l'intervento
Esposizione ridotta dell'arco a C
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
L'obiettivo è valutare in modo prospettico la tecnica "bacchetta" come un'alternativa affidabile al posizionamento standard delle viti ad incastro, che riduce l'esposizione dell'arco a C.
Sei mesi dopo l'intervento
Riduce le cadute involontarie delle unghie.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
L'obiettivo è valutare in modo prospettico la tecnica della "bacchetta" come un'alternativa affidabile al posizionamento standard delle viti ad incastro, che riduce i "chiodi mancanti" involontari.
Sei mesi dopo l'intervento
Nessuna complicazione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
L'obiettivo è valutare in modo prospettico la tecnica "a bacchetta" come un'alternativa affidabile al posizionamento standard delle viti ad incastro. Si prevede che non esisteranno complicazioni legate all'uso di questa tecnica.
Sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su a mano libera

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