Bloqueio distal usando um sistema de tempo real baseado em computador guiado por campo eletromagnético para pacientes com trauma ortopédico (Sure Shot)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos e medidas Pacientes com 18 anos de idade ou mais que se apresentam na sala de emergência do Wake Forest University Baptist Medical Center com fraturas da tíbia e do fêmur adequadas para reparo cirúrgico serão incluídos prospectivamente. Os critérios de inclusão incluirão qualquer paciente com fratura da tíbia ou fratura do fêmur que requeira haste intramedular. As hastes intramedulares retrógradas serão excluídas, assim como as hastes não intertravadas. A meta de inscrição é de 24 fraturas da tíbia e 24 do fêmur. Dados incluindo tempo operatório, tempo do C-arm e "perda de unha" serão obtidos na sala de cirurgia para 24 hastes tibiais e 24 femorais. Os cirurgiões que realizarem o procedimento terão experiência no uso da técnica à mão livre e serão treinados com o bastão guiado antes do experimento. O bloqueio será realizado com a mão livre e a técnica do bastão em ordem alternada para os dois parafusos intertravados. A ordem de qual técnica é utilizada primeiro será atribuída aleatoriamente. Todos os procedimentos serão cronometrados, e o tempo de fluoroscopia, tempo de radiação e qualquer "erro de unha" serão documentados. Todas as hastes tibiais serão travadas com 2 parafusos mediolaterais e todos os fêmures com 2 parafusos lateral a medial.
Os pacientes receberão acompanhamento para complicações por um período de 6 meses após o procedimento cirúrgico. Os intervalos de acompanhamento serão de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Serão realizadas imagens anteroposteriores e laterais como já são habituais e usuais nestes intervalos de tempo.
Medida(s) de resultado O objetivo é avaliar prospectivamente a técnica de "varinha" como uma alternativa confiável para a colocação padrão do parafuso intertravado, que reduz o tempo operatório, a exposição do C-arm e "erros de unha" inadvertidos. Além disso, espera-se que não haja complicações relacionadas ao uso dessa técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com fratura tibial ou femoral adequada para reparo cirúrgico com haste intramedular.
Critério de exclusão:
- Fraturas que requerem reparo com hastes intramedulares retrógradas e hastes bloqueadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Técnica de mão livre
Técnica à mão livre utilizada para encontrar os orifícios dos parafusos.
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A técnica à mão livre utiliza raios-x para encontrar os orifícios dos parafusos.
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Outro: Técnica de varinha
A técnica da varinha é utilizada para encontrar os orifícios dos parafusos.
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A técnica da varinha é utilizada para encontrar os orifícios dos parafusos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório reduzido.
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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O objetivo é avaliar prospectivamente a técnica "varinha" como uma alternativa confiável para a colocação padrão do parafuso intertravado que reduz o tempo operatório.
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Seis meses após a cirurgia
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Exposição reduzida ao C-arm
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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O objetivo é avaliar prospectivamente a técnica "varinha" como uma alternativa confiável para a colocação padrão do parafuso intertravado, o que reduz a exposição do C-arm.
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Seis meses após a cirurgia
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Reduz falhas inadvertidas nas unhas.
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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O objetivo é avaliar prospectivamente a técnica de "varinha" como uma alternativa confiável para a colocação padrão do parafuso intertravado, o que reduz os "erros de unha" inadvertidos.
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Seis meses após a cirurgia
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Sem complicações
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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O objetivo é avaliar prospectivamente a técnica "varinha" como uma alternativa confiável para a colocação padrão de parafusos intertravados.
Espera-se que não haja complicações relacionadas ao uso desta técnica.
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Seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00012034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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