Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distal låsning med hjälp av ett elektromagnetiskt fältstyrt datorbaserat realtidssystem för ortopediska traumapatienter (Sure Shot)

15 maj 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Hypotes: Användning av "trollstav"-metoden kommer att förbättra förbättringar av borrplacering, låsning av spikplacering under reparationer av tibia- och lårbensfraktur, och erbjuda mindre strålningsexponering och mindre operationstid. Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten av distal låsning av intramedullära naglar med hjälp av en vanlig frihandsteknik med den guidade stavtekniken. Distal låsning är placeringen av skruvar genom den intramedullära stången för att hålla den på plats och förhindra rotation. För närvarande används frihandstekniken oftast. Med denna teknik använder kirurgen intraoperativ röntgen för att hitta hålen i den intramedullära stången för att placera skruvarna. Trollstavstekniken använder elektromagnetiska fält snarare än röntgenstrålar för att hitta dessa skruvhål. Användningen av stavtekniken kan resultera i förbättringar av borrplacering och låsning av spikplacering samt minskad operationstid och strålningsexponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Metoder och åtgärder Patienter 18 år och äldre som uppsöker akuten vid Wake Forest University Baptist Medical Center med skenbens- och lårbensfrakturer lämpliga för operativ reparation kommer att skrivas in prospektivt. Inklusionskriterier kommer att inkludera alla patienter med en tibiafraktur eller lårbensfraktur som kräver intramedullär spikning. Retrograda intramedullära naglar kommer att uteslutas liksom naglar som inte är sammankopplade. Målet för inskrivningen är 24 tibia- och 24 lårbensfrakturer. Data inklusive operationstid, C-armstid och "nagelmissar" kommer att erhållas i operationssalen för 24 tibiala och 24 femorala naglar. Kirurger som utför proceduren kommer att ha erfarenhet av att använda frihandstekniken och kommer att tränas med den guidade staven innan experimentet. Låsning kommer att utföras med frihands- och stavtekniken i omväxlande ordning för de två låsskruvarna. Ordningen för vilken teknik som används först kommer att tilldelas slumpmässigt. Alla procedurer kommer att tidsbestämmas och fluoroskopitid, strålningstid och eventuella "spikmissar" kommer att dokumenteras. Alla tibiala naglar kommer att låsas med 2 mediolaterala skruvar och alla lårben med 2 laterala till mediala skruvar.

Patienterna kommer att få uppföljning för komplikationer under en period på 6 månader efter kirurgiskt ingrepp. Uppföljningsintervallen kommer att vara 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Anterior-posterior och laterala bilder kommer att utföras som redan är brukligt och vanligt vid dessa tidsintervall.

Resultatåtgärd(er) Målet är att prospektivt utvärdera "trollstavstekniken" som ett tillförlitligt alternativ till standardplacering av låsskruvar, vilket minskade operationstid, exponering av C-arm och oavsiktliga "spikmissar". Dessutom förväntas det att det inte kommer att finnas några komplikationer relaterade till användningen av denna teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre med tibial- eller lårbensfraktur lämplig för operativ reparation med intramedullär spikning.

Exklusions kriterier:

  • Frakturer som kräver reparation av retrograda intramedullära naglar och sammankopplade naglar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Frihandsteknik
Frihandsteknik som används för att hitta skruvhål.
Frihandsteknik använder röntgenstrålar för att hitta skruvhål.
Övrig: Trollstavsteknik
Trollstavsteknik används för att hitta skruvhål.
Trollstavsteknik används för att hitta skruvhål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad operationstid.
Tidsram: Sex månader efter operationen
Målet är att prospektivt bedöma "trollstaven"-tekniken som ett tillförlitligt alternativ till standardplacering av låsskruvar vilket minskar operationstiden.
Sex månader efter operationen
Minskad C-armsexponering
Tidsram: Sex månader efter operationen
Målet är att prospektivt bedöma "trollstav"-tekniken som ett tillförlitligt alternativ till standardplacering av låsskruvar, vilket minskar exponeringen av C-armarna.
Sex månader efter operationen
Minskar oavsiktliga nagelmissar.
Tidsram: Sex månader efter operationen
Målet är att prospektivt bedöma "trollstaven"-tekniken som ett tillförlitligt alternativ till standardplacering av låsskruvar, vilket minskar oavsiktliga "spikmissar".
Sex månader efter operationen
Inga komplikationer
Tidsram: Sex månader efter operationen
Målet är att prospektivt bedöma "stav"-tekniken som ett tillförlitligt alternativ till standardplacering av förreglingsskruvar. Det förväntas att det inte kommer att finnas några komplikationer relaterade till användningen av denna teknik.
Sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera