- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01183078
Distal låsning med hjälp av ett elektromagnetiskt fältstyrt datorbaserat realtidssystem för ortopediska traumapatienter (Sure Shot)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder och åtgärder Patienter 18 år och äldre som uppsöker akuten vid Wake Forest University Baptist Medical Center med skenbens- och lårbensfrakturer lämpliga för operativ reparation kommer att skrivas in prospektivt. Inklusionskriterier kommer att inkludera alla patienter med en tibiafraktur eller lårbensfraktur som kräver intramedullär spikning. Retrograda intramedullära naglar kommer att uteslutas liksom naglar som inte är sammankopplade. Målet för inskrivningen är 24 tibia- och 24 lårbensfrakturer. Data inklusive operationstid, C-armstid och "nagelmissar" kommer att erhållas i operationssalen för 24 tibiala och 24 femorala naglar. Kirurger som utför proceduren kommer att ha erfarenhet av att använda frihandstekniken och kommer att tränas med den guidade staven innan experimentet. Låsning kommer att utföras med frihands- och stavtekniken i omväxlande ordning för de två låsskruvarna. Ordningen för vilken teknik som används först kommer att tilldelas slumpmässigt. Alla procedurer kommer att tidsbestämmas och fluoroskopitid, strålningstid och eventuella "spikmissar" kommer att dokumenteras. Alla tibiala naglar kommer att låsas med 2 mediolaterala skruvar och alla lårben med 2 laterala till mediala skruvar.
Patienterna kommer att få uppföljning för komplikationer under en period på 6 månader efter kirurgiskt ingrepp. Uppföljningsintervallen kommer att vara 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Anterior-posterior och laterala bilder kommer att utföras som redan är brukligt och vanligt vid dessa tidsintervall.
Resultatåtgärd(er) Målet är att prospektivt utvärdera "trollstavstekniken" som ett tillförlitligt alternativ till standardplacering av låsskruvar, vilket minskade operationstid, exponering av C-arm och oavsiktliga "spikmissar". Dessutom förväntas det att det inte kommer att finnas några komplikationer relaterade till användningen av denna teknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre med tibial- eller lårbensfraktur lämplig för operativ reparation med intramedullär spikning.
Exklusions kriterier:
- Frakturer som kräver reparation av retrograda intramedullära naglar och sammankopplade naglar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Frihandsteknik
Frihandsteknik som används för att hitta skruvhål.
|
Frihandsteknik använder röntgenstrålar för att hitta skruvhål.
|
|
Övrig: Trollstavsteknik
Trollstavsteknik används för att hitta skruvhål.
|
Trollstavsteknik används för att hitta skruvhål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad operationstid.
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Målet är att prospektivt bedöma "trollstaven"-tekniken som ett tillförlitligt alternativ till standardplacering av låsskruvar vilket minskar operationstiden.
|
Sex månader efter operationen
|
|
Minskad C-armsexponering
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Målet är att prospektivt bedöma "trollstav"-tekniken som ett tillförlitligt alternativ till standardplacering av låsskruvar, vilket minskar exponeringen av C-armarna.
|
Sex månader efter operationen
|
|
Minskar oavsiktliga nagelmissar.
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Målet är att prospektivt bedöma "trollstaven"-tekniken som ett tillförlitligt alternativ till standardplacering av låsskruvar, vilket minskar oavsiktliga "spikmissar".
|
Sex månader efter operationen
|
|
Inga komplikationer
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Målet är att prospektivt bedöma "stav"-tekniken som ett tillförlitligt alternativ till standardplacering av förreglingsskruvar.
Det förväntas att det inte kommer att finnas några komplikationer relaterade till användningen av denna teknik.
|
Sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00012034
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .