Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Verrouillage distal à l'aide d'un système en temps réel informatisé guidé par champ électromagnétique pour les patients traumatisés orthopédiques (Sure Shot)

15 mai 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Hypothèse : L'utilisation de la méthode "baguette" améliorera les améliorations dans le placement des forets, verrouillant le placement des clous pendant les réparations de fractures du tibia et du fémur, et offrira moins d'exposition aux radiations et moins de temps opératoire. Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité du verrouillage distal des clous intramédullaires à l'aide d'une technique à main levée standard avec la technique de la baguette guidée. Le verrouillage distal consiste à placer des vis à travers la tige intramédullaire pour la maintenir en place et empêcher sa rotation. Actuellement, la technique à main levée est le plus souvent utilisée. Avec cette technique, le chirurgien utilise des radiographies peropératoires afin de trouver les trous de la tige intramédullaire pour placer les vis. La technique de la baguette utilise des champs électromagnétiques plutôt que des rayons X pour trouver ces trous de vis. L'utilisation de la technique de la baguette pourrait entraîner des améliorations dans le placement des forets et des clous de verrouillage ainsi qu'une diminution du temps opératoire et de l'exposition aux radiations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes et mesures Les patients âgés de 18 ans et plus se présentant aux urgences du centre médical baptiste de l'Université de Wake Forest avec des fractures tibiales et fémorales pouvant être réparées seront inscrits de manière prospective. Les critères d'inclusion incluront tout patient présentant une fracture du tibia ou du fémur nécessitant un enclouage centromédullaire. Les clous centromédullaires rétrogrades seront exclus ainsi que les clous non emboîtés. L'objectif de recrutement est de 24 fractures tibiales et 24 fractures fémorales. Les données comprenant le temps opératoire, le temps de l'arceau et les "clou manqués" seront obtenues en salle d'opération pour 24 clous tibiaux et 24 clous fémoraux. Les chirurgiens qui effectuent la procédure auront eu l'expérience de l'utilisation de la technique à main levée et seront formés avec la baguette guidée avant l'expérience. Le verrouillage sera effectué avec la technique à main levée et la technique de la baguette en alternance pour les deux vis de verrouillage. L'ordre dans lequel la technique est utilisée en premier sera attribué au hasard. Toutes les procédures seront chronométrées et le temps de fluoroscopie, le temps d'irradiation et tout "clou manqué" seront documentés. Tous les clous tibiaux seront verrouillés avec 2 vis médiolatérales et tous les fémurs avec 2 vis latérales à médiales.

Les patients recevront un suivi des complications pendant une période de 6 mois après l'intervention chirurgicale. Les intervalles de suivi seront à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Des images antéro-postérieures et latérales seront réalisées comme il est déjà habituel et habituel à ces intervalles de temps.

Mesure(s) de résultat L'objectif est d'évaluer de manière prospective la technique de la "baguette" comme alternative fiable au placement de vis de verrouillage standard qui réduit le temps opératoire, l'exposition de l'arceau et les "clou manqués" par inadvertance. De plus, on s'attend à ce qu'il n'existe aucune complication liée à l'utilisation de cette technique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - CompRehab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus avec une fracture tibiale ou fémorale pouvant être réparée par enclouage centromédullaire.

Critère d'exclusion:

  • Fractures nécessitant une réparation par clous centromédullaires rétrogrades et clous emboîtables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Technique à main levée
Technique à main levée utilisée pour trouver les trous de vis.
Procédure: à main levée
La technique à main levée utilise des rayons X pour trouver les trous de vis.
Autre: Technique de la baguette
La technique de la baguette est utilisée pour trouver les trous de vis.
Procédure: Technique de la baguette
La technique de la baguette est utilisée pour trouver les trous de vis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire réduit.
Délai: Six mois après l'opération
L'objectif est d'évaluer de manière prospective la technique de la "baguette" comme une alternative fiable au placement de vis de verrouillage standard qui réduit le temps opératoire.
Six mois après l'opération
Exposition réduite à l'arceau
Délai: Six mois après l'opération
L'objectif est d'évaluer de manière prospective la technique de la "baguette" comme une alternative fiable au placement de vis de verrouillage standard, ce qui réduit l'exposition de l'arceau.
Six mois après l'opération
Réduit les manques d'ongles par inadvertance.
Délai: Six mois après l'opération
L'objectif est d'évaluer de manière prospective la technique de la "baguette" comme une alternative fiable au placement de vis de verrouillage standard, ce qui réduit les "clou manqués" par inadvertance.
Six mois après l'opération
Aucune complication
Délai: Six mois après l'opération
L'objectif est d'évaluer de manière prospective la technique de la "baguette" comme alternative fiable au placement standard des vis de verrouillage. On s'attend à ce qu'il n'existe aucune complication liée à l'utilisation de cette technique.
Six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Première publication (Estimation)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00012034

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner