Blokowanie dystalne za pomocą komputerowego systemu czasu rzeczywistego sterowanego polem elektromagnetycznym dla pacjentów z urazami ortopedycznymi (Sure Shot)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody i środki Pacjenci w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się przez izbę przyjęć w Centrum Medycznym Baptystów Uniwersytetu Wake Forest ze złamaniami kości piszczelowej i kości udowej nadającymi się do naprawy operacyjnej zostaną włączeni prospektywnie. Kryteria włączenia obejmują każdego pacjenta ze złamaniem kości piszczelowej lub kości udowej wymagającego gwoździa śródszpikowego. Gwoździe śródszpikowe wsteczne zostaną wykluczone, podobnie jak gwoździe nieblokowane. Celem rekrutacji są 24 złamania kości piszczelowej i 24 kości udowej. Dane obejmujące czas operacji, czas ramienia C i „chybienia paznokci” zostaną uzyskane na sali operacyjnej dla 24 gwoździ piszczelowych i 24 gwoździ udowych. Chirurdzy wykonujący zabieg będą mieli doświadczenie w stosowaniu techniki odręcznej i zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia różdżki przed eksperymentem. Blokowanie zostanie wykonane techniką odręczną i techniką różdżki w naprzemiennej kolejności dla dwóch śrub blokujących. Kolejność, która technika zostanie zastosowana jako pierwsza, zostanie przydzielona losowo. Wszystkie procedury będą mierzone w czasie, a czas fluoroskopii, czas naświetlania i wszelkie „chybienia paznokci” zostaną udokumentowane. Wszystkie gwoździe piszczelowe zostaną zablokowane 2 śrubami przyśrodkowo-bocznymi, a wszystkie kości udowe 2 śrubami bocznymi do przyśrodkowej.
Pacjenci będą objęci obserwacją pod kątem powikłań przez okres 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym. Odstępy między wizytami kontrolnymi będą wynosić 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Obrazy przednio-tylne i boczne zostaną wykonane tak, jak jest to już zwyczajowe i typowe w tych odstępach czasu.
Pomiary wyników Celem jest prospektywna ocena techniki „różdżki” jako niezawodnej alternatywy dla standardowego umieszczania śrub blokujących, która skróciła czas operacji, odsłonięcie ramienia C i niezamierzone „chybienie gwoździa”. Ponadto oczekuje się, że nie wystąpią żadne komplikacje związane z zastosowaniem tej techniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej ze złamaniem kości piszczelowej lub kości udowej nadającym się do naprawy operacyjnej gwoździem śródszpikowym.
Kryteria wyłączenia:
- Złamania wymagające naprawy gwoździami śródszpikowymi wstecznymi i gwoździami blokującymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Technika wolnej ręki
Technika odręczna wykorzystywana do znajdowania otworów na śruby.
|
Technika z wolnej ręki wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do znalezienia otworów na śruby.
|
|
Inny: Technika różdżki
Technika różdżki jest wykorzystywana do znajdowania otworów na śruby.
|
Technika różdżki jest wykorzystywana do znajdowania otworów na śruby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony czas operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Celem jest prospektywna ocena techniki „różdżki” jako niezawodnej alternatywy dla standardowego umieszczania śrub blokujących, która skraca czas operacji.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Zmniejszona ekspozycja ramienia C
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Celem jest prospektywna ocena techniki „różdżki” jako niezawodnej alternatywy dla standardowego umieszczania śrub blokujących, która zmniejsza ekspozycję ramienia C.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Zmniejsza niezamierzone chybienia paznokci.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Celem jest prospektywna ocena techniki „różdżki” jako niezawodnej alternatywy dla standardowego umieszczania śrub blokujących, która zmniejsza liczbę niezamierzonych „chybień gwoździ”.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Żadnych komplikacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Celem jest prospektywna ocena techniki „różdżki” jako niezawodnej alternatywy dla standardowego umieszczania śrub blokujących.
Oczekuje się, że nie wystąpią żadne komplikacje związane z zastosowaniem tej techniki.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Eben A. Carroll, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00012034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .