使用电磁场引导的基于计算机的实时系统对骨科创伤患者进行远端锁定 (Sure Shot)
2023年5月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
假设：使用“魔杖”方法将在胫骨和股骨骨折修复过程中改进钻头放置、锁定钉放置，并提供更少的辐射暴露和更少的手术时间。
本研究的目的是比较使用标准徒手技术和引导棒技术在远端锁定髓内钉的效果。
远端锁定是通过髓内杆放置螺钉以将其固定到位并防止旋转。
目前，最常使用徒手技术。
通过这种技术，外科医生使用术中 X 射线来找到髓内杆上的孔以放置螺钉。
魔杖技术使用电磁场而不是 X 射线来找到这些螺丝孔。
棒技术的使用可以改善钻头放置和锁定钉放置以及减少手术时间和辐射暴露。
研究概览
详细说明
方法和措施 18 岁及以上在维克森林大学浸信会医学中心急诊室就诊的适合手术修复的胫骨和股骨骨折患者将被前瞻性纳入。 纳入标准将包括任何患有需要髓内钉的胫骨骨折或股骨骨折的患者。 逆行髓内钉和未互锁的钉将被排除在外。 入组目标是 24 例胫骨骨折和 24 例股骨骨折。 将在手术室获得 24 根胫骨和 24 根股骨钉的手术时间、C 型臂时间和“未钉”等数据。 执行该程序的外科医生将有使用徒手技术的经验，并将在实验前接受引导棒的培训。 对于两个互锁螺钉，将交替使用徒手和棒技术进行锁定。 首先使用哪种技术的顺序将随机分配。 所有程序都将计时，并且将记录透视时间、辐射时间和任何“指甲缺失”。 所有胫骨钉将用 2 个内侧螺钉锁定，所有股骨用 2 个外侧至内侧螺钉锁定。
手术后，患者将接受为期 6 个月的并发症随访。 随访间隔为 2 周、6 周、3 个月和 6 个月。 前-后和侧向图像将在这些时间间隔按照已经习惯和通常的方式进行。
结果测量 目标是前瞻性地评估“魔杖”技术作为标准互锁螺钉放置的可靠替代方法，它减少了手术时间、C 形臂暴露和无意的“钉子缺失”。 此外，预计不会存在与使用该技术相关的并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences - CompRehab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的胫骨或股骨骨折适合使用髓内钉进行手术修复。
排除标准：
- 需要逆行髓内钉和交锁钉修复的骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：徒手技术
徒手技术用于寻找螺丝孔。
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徒手技术利用 X 射线寻找螺丝孔。
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其他：魔杖技术
魔杖技术用于寻找螺丝孔。
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魔杖技术用于寻找螺丝孔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少手术时间。
大体时间：术后六个月
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目标是前瞻性地评估“棒”技术作为标准互锁螺钉放置的可靠替代方法，从而减少手术时间。
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术后六个月
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减少 C 臂暴露
大体时间：术后六个月
|
目标是前瞻性地评估“魔杖”技术作为标准互锁螺钉放置的可靠替代方法，从而减少 C 臂暴露。
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术后六个月
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减少无意中的指甲遗漏。
大体时间：术后六个月
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目标是前瞻性地评估“棒”技术作为标准互锁螺钉放置的可靠替代方法，从而减少无意的“钉子缺失”。
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术后六个月
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无并发症
大体时间：术后六个月
|
目标是前瞻性地评估“棒”技术作为标准互锁螺钉放置的可靠替代方法。
预计不会存在与使用该技术相关的并发症。
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术后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Riyaz H. Jinnah, MD, FRCS、Wake Forest University Health Sciences
- 首席研究员：Eben A. Carroll, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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