PSD502投与の安全性と忍容性の研究

包含基準:

• 18歳以上の女性非喫煙者
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• 一般的に、治験責任医師の意見では健康である
• -被験者は、18〜30kg / m2のボディマス指数を持っている必要があります。
• -研究者の意見では、すべての研究手順を喜んで遵守することができます
• -スクリーニング時の婦人科検査中に実施されたパパニコロー塗抹標本陰性、または研究登録前の12か月に記録された
• スクリーニング時の薬物乱用およびコチニン検査で陰性
• 性的に活動的である、または性的に活動的になる可能性のある出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの14日前から効果的な避妊方法を使用し、研究の終わりまでこれを使用し続けなければなりません（経口避妊薬が使用されている場合、これらは3ヶ月間安定。 バリア法が使用されている場合、これはラテックスベースであり、ポリウレタンベースではありません)
• -閉経後の女性被験者は、閉経後1年以上であり、スクリーニングで血清卵胞刺激ホルモンの上昇が確認されている必要があります

除外基準:

• -研究者の意見では、さらなる研究への参加を妨げる重大な病状の病歴
• -安全性の解釈を混乱させる可能性のある併用薬を現在服用しているか、スクリーニング前の2週間以内に服用した PSD502の薬物動態データ。 -最初の投与前の14日以内の処方薬または7日以内の市販品の使用
• 性感染症に罹患している、またはB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染症に陽性である
• 安全性試験：スクリーニング時の異常、特に肝機能検査で、病状を示し、研究者の意見では、さらなる参加を妨げる
• これらの領域の検査の解釈を妨げる、またはPSD502の使用によって悪化する可能性のある膣粘膜または子宮頸部の重大な異常
• -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• -アミド型局所麻酔薬に対する既知の薬物感受性
• -研究者の意見では、何らかの理由で、研究手順を理解したり、遵守したりする可能性は低い
• -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症の病歴またはメトヘモグロビン血症に対する感受性を高める薬物の使用（例：抗マラリア剤）
• クラスI（メキシレチン、トカイニドなど）およびクラスIII（アミオダロン、ソタロールなど）の抗不整脈薬の使用
• -被験者は、スクリーニングから90日以内に治験薬（未登録）を受け取った

• 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、研究手順の実施を妨げる身体的または心理的状態を持っています:

  • -泌尿器婦人科疾患またはスクリーニングから8週間以内の最近の手術により、膣内適用または膣検査/コルポスコピーが困難または痛みを伴うまたは
  • 進行中の重大な精神障害（双極性障害、うつ病/不安障害、統合失調症など）
• -被験者は、アクティブな膣カンジダアルビカンス（鵞口瘡）などの臨床的に明らかな膣感染症、またはその他の異常な膣分泌物を持っています
• 妊娠中または授乳中の被験者
• 被験者は、治療段階で月経があってはなりません
• -主治医に参加を通知することを拒否する被験者
• -投与前90日以内または研究中の任意の時点での血液または血液製剤の寄付, このプロトコルで必要とされる場合を除く