Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Verabreichung von PSD502

Einschlusskriterien:

• Nichtraucherinnen ab 18 Jahren
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Im Allgemeinen bei guter Gesundheit nach Meinung des Ermittlers
• Das Subjekt muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 einschließlich haben
• Bereit und in der Lage, nach Meinung des Prüfarztes alle Studienverfahren einzuhalten
• Negativer Papanicolaou-Abstrich, der entweder während der gynäkologischen Untersuchung beim Screening durchgeführt oder in den 12 Monaten vor Studieneintritt dokumentiert wurde
• Negativer Drogen- und Cotinintest beim Screening
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind oder sexuell aktiv werden, müssen ab 14 Tagen vor dem Screening eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und diese bis zum Ende der Studie fortsetzen (Wenn orale Kontrazeptiva verwendet werden, müssen diese verwendet worden sein 3 Monate stabil. Wenn eine Barrieremethode verwendet wird, sollte diese auf Latex und nicht auf Polyurethan basieren)
• Weibliche Probanden, die postmenopausal sind, müssen > 1 Jahr postmenopausal gewesen sein und beim Screening erhöhte follikelstimulierende Hormone im Serum bestätigt haben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Derzeitige oder innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening eingenommene Begleitmedikation, die die Interpretation der Sicherheits- oder pharmakokinetischen Daten zu PSD502 verfälschen könnte. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreien Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
• Leiden an einer sexuell übertragbaren Krankheit oder positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
• Sicherheitstests: Anomalien beim Screening, insbesondere Leberfunktionstests, die auf eine Erkrankung hinweisen und nach Meinung des Prüfarztes eine weitere Teilnahme ausschließen würden
• Signifikante Anomalie der Vaginalschleimhaut oder des Gebärmutterhalses, die eine Interpretation der Untersuchung dieser Bereiche ausschließen würde oder die durch die Verwendung von PSD502 verschlechtert werden könnte
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
• Bekannte Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp
• Aus irgendeinem Grund ist es nach Meinung des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren verstanden oder eingehalten werden können
• Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder Verwendung von Medikamenten, die die Anfälligkeit für Methämoglobinämie erhöhen würden (z. B. Anti-Malaria-Mittel)
• Verwendung von Antiarrhythmika der Klassen I (z. B. Mexiletin, Tocainid) und III (z. B. Amiodaron, Sotalol).
• Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening ein (nicht registriertes) Prüfpräparat erhalten

• Der Proband hat einen physischen oder psychischen Zustand, der ihn daran hindern würde, die Studienverfahren durchzuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Urogynäkologische Erkrankung oder kürzliche Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening, die eine intravaginale Anwendung oder vaginale Untersuchung/Kolposkopie schwierig oder schmerzhaft machen würde ODER
  • Anhaltende signifikante psychiatrische Störung (z. B. bipolare Erkrankung, Depression/Angststörung oder Schizophrenie)
• Das Subjekt hat eine klinisch offensichtliche Vaginalinfektion, wie z. B. aktive vaginale Candida albicans (Soor), oder einen anderen abnormalen Vaginalausfluss
• Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Die Probanden sollten während der Behandlungsphase nicht menstruieren
• Patienten, die es ablehnen, dass ihr Hausarzt über ihre Teilnahme informiert wird
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, außer wie in diesem Protokoll vorgeschrieben