Исследование безопасности и переносимости приема PSD502

Критерии включения:

• Некурящие женщины в возрасте 18 лет и старше
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Как правило, в добром здравии, по мнению следователя.
• Субъект должен иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно.
• Желание и способность соблюдать все процедуры исследования, по мнению исследователя
• Отрицательный мазок Папаниколау, полученный либо во время гинекологического осмотра при скрининге, либо задокументированный за 12 месяцев до включения в исследование.
• Отрицательный тест на наркотики и тест на котинин при скрининге
• Субъекты женского пола детородного возраста, которые ведут активную половую жизнь или становятся сексуально активными, должны использовать метод эффективной контрацепции за 14 дней до скрининга и продолжать использовать его до конца исследования (если используются оральные контрацептивы, они должны быть стабильно в течение 3 мес. Если используется барьерный метод, он должен быть на основе латекса, а не на основе полиуретана)
• Субъекты женского пола в постменопаузе должны быть в постменопаузе >1 года и иметь подтвержденный повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке при скрининге.

Критерий исключения:

• Серьезное заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, препятствовало бы дальнейшему участию в исследовании.
• В настоящее время принимает или принимал в течение 2 недель до скрининга любые сопутствующие лекарства, которые могут исказить интерпретацию безопасности или фармакокинетических данных PSD502. Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней или продуктов, отпускаемых без рецепта, в течение 7 дней до первой дозы
• Страдает венерическим заболеванием или имеет положительный результат на гепатит B, гепатит C или инфекцию вируса иммунодефицита человека.
• Тестирование на безопасность: отклонения при скрининге, в частности, тесты функции печени, которые указывают на заболевание и исключают дальнейшее участие, по мнению исследователя.
• Значительная аномалия слизистой оболочки влагалища или шейки матки, которая не позволяет интерпретировать результаты исследования этих областей или может ухудшиться при использовании PSD502
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года до скрининга
• Известная лекарственная чувствительность к местным анестетикам амидного типа.
• По мнению исследователя, маловероятно понимание или способность соблюдать процедуры исследования по какой-либо причине.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в анамнезе или прием лекарств, повышающих восприимчивость к метгемоглобинемии (например, противомалярийных средств)
• Использование антиаритмических препаратов класса I (например, мексилетин, токаинид) и III (например, амиодарон, соталол)
• Субъект получил исследуемый (незарегистрированный) препарат в течение 90 дней после скрининга.

• Субъект имеет какое-либо физическое или психологическое состояние, препятствующее проведению процедур исследования, включая, помимо прочего, следующее:

  • Урогинекологическое заболевание или недавняя хирургическая операция в течение 8 недель после скрининга, из-за которой интравагинальная аппликация или вагинальное исследование/кольпоскопия могут быть затруднены или болезненны ИЛИ
  • Продолжающееся серьезное психическое расстройство (например, биполярное расстройство, депрессия/тревожное расстройство или шизофрения)
• Субъект имеет клинически очевидную вагинальную инфекцию, такую ​​как активная вагинальная Candida albicans (молочница) или другие аномальные выделения из влагалища.
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью
• Во время фазы лечения у субъектов не должно быть менструаций.
• Субъекты, которые отказываются информировать своего лечащего врача о своем участии
• Сдача крови или продуктов крови в течение 90 дней до введения дозы или в любое время в ходе исследования, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом.