Un estudio de seguridad y tolerabilidad de la administración de PSD502

Criterios de inclusión:

• Mujeres no fumadoras mayores de 18 años
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• En general, en buen estado de salud a juicio del investigador.
• El sujeto debe tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2, inclusive
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio en la opinión del investigador
• Frotis de Papanicolaou negativo realizado durante el examen ginecológico en la selección o documentado en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Drogas de abuso y prueba de cotinina negativas en la selección
• Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas o se vuelvan sexualmente activas deben estar usando un método anticonceptivo efectivo desde 14 días antes de la selección y continuar usándolo hasta el final del estudio (si se usan anticonceptivos orales, estos deben haber sido estable por un período de 3 meses. Si se utiliza un método de barrera, este debe ser a base de látex y no de poliuretano)
• Las mujeres que son posmenopáusicas deben haber sido posmenopáusicas > 1 año y haber confirmado un nivel elevado de hormona estimulante del folículo sérico en la selección

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de una afección médica significativa que impediría una mayor participación en el estudio, en opinión del investigador.
• Toma actualmente, o ha tomado dentro de las 2 semanas previas a la selección, cualquier medicamento concomitante que pueda confundir la interpretación de los datos de seguridad o farmacocinéticos en PSD502. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días o productos de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis
• Padecer una enfermedad de transmisión sexual, o es positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
• Pruebas de seguridad: anomalías en la selección, en particular las pruebas de función hepática, que son indicativas de una afección médica y que impedirían una mayor participación, en opinión del investigador.
• Anomalía significativa de la mucosa vaginal o del cuello uterino que impediría la interpretación del examen de estas áreas o que podría empeorar con el uso de PSD502
• Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año antes de la selección
• Sensibilidad conocida al fármaco a los anestésicos locales de tipo amida
• Es improbable que comprenda o pueda cumplir con los procedimientos del estudio, por cualquier motivo, en opinión del investigador
• Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o uso de medicamentos que aumentarían la susceptibilidad a la metahemoglobinemia (p. ej., agentes antipalúdicos)
• Uso de fármacos antiarrítmicos de clase I (p. ej., mexiletina, tocainida) y III (p. ej., amiodarona, sotalol)
• El sujeto ha recibido un fármaco en investigación (no registrado) dentro de los 90 días posteriores a la selección

• El sujeto tiene alguna condición física o psicológica que le impediría realizar los procedimientos del estudio, incluidos, entre otros, los siguientes:

  • Enfermedad uroginecológica o cirugía reciente dentro de las 8 semanas previas a la selección que haría difícil o dolorosa la aplicación intravaginal o el examen vaginal/colposcopia O
  • Trastorno psiquiátrico significativo en curso (por ejemplo, enfermedad bipolar, trastorno de depresión/ansiedad o esquizofrenia)
• El sujeto tiene una infección vaginal clínicamente obvia, como Candida albicans vaginal activa (candidiasis), u otro flujo vaginal anormal
• Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
• Los sujetos no deben estar menstruando durante la fase de tratamiento.
• Sujetos que se niegan a permitir que su médico de atención primaria sea informado de su participación
• Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la dosificación o en cualquier momento durante el estudio, excepto según lo exija este protocolo.