Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van toediening van PSD502

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke niet-rokers van 18 jaar en ouder
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Over het algemeen in goede gezondheid volgens de onderzoeker
• Proefpersoon moet een body mass index hebben tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief
• Bereid en in staat om naar de mening van de onderzoeker alle onderzoeksprocedures na te leven
• Negatief Papanicolaou-uitstrijkje uitgevoerd tijdens gynaecologisch onderzoek bij screening of gedocumenteerd in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Negatieve drugsmisbruik en cotininetest bij screening
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn of seksueel actief worden, moeten vanaf 14 dagen vóór de screening een methode van effectieve anticonceptie gebruiken en deze blijven gebruiken tot het einde van het onderzoek (als orale anticonceptiva worden gebruikt, moeten deze zijn goedgekeurd). stabiel voor een periode van 3 maanden. Als er een barrièremethode wordt gebruikt, moet deze op latexbasis zijn en niet op polyurethaanbasis)
• Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn, moeten >1 jaar postmenopauzaal zijn geweest en bij screening een verhoogd serum follikelstimulerend hormoon hebben bevestigd

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een significante medische aandoening die verdere deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, naar de mening van de onderzoeker
• Neemt momenteel of heeft in de 2 weken voorafgaand aan de screening gelijktijdig medicatie gebruikt die de interpretatie van de veiligheids- of farmacokinetische gegevens over PSD502 zou kunnen verwarren. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen of vrij verkrijgbare producten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
• Lijdt aan een seksueel overdraagbare aandoening, of is positief voor infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus
• Veiligheidstesten: afwijkingen bij screening, in het bijzonder leverfunctietesten, die indicatief zijn voor een medische aandoening en die naar het oordeel van de onderzoeker verdere deelname in de weg staan
• Significante afwijking van het vaginale slijmvlies of de baarmoederhals die de interpretatie van het onderzoek van deze gebieden zou verhinderen of die zou kunnen verergeren door gebruik van PSD502
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
• Bekende geneesmiddelgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype
• Naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook, de onderzoeksprocedures waarschijnlijk niet begrijpen of kunnen naleven
• Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of gebruik van medicijnen die de gevoeligheid voor methemoglobinemie zouden verhogen (bijv. Antimalariamiddelen)
• Gebruik van klasse I (bijv. mexiletine, tocaïnide) en III (bijv. amiodaron, sotalol) antiaritmica
• Proefpersoon heeft binnen 90 dagen na screening een (niet-geregistreerd) onderzoeksgeneesmiddel gekregen

• De proefpersoon heeft een fysieke of psychische aandoening waardoor hij of zij de onderzoeksprocedures niet kan uitvoeren, inclusief maar niet beperkt tot de volgende:

  • Urogynaecologische aandoening of recente operatie binnen 8 weken na screening waardoor intravaginale toediening of vaginaal onderzoek/colposcopie moeilijk of pijnlijk wordt OF
  • Aanhoudende significante psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, depressie/angststoornis of schizofrenie)
• Proefpersoon heeft een klinisch duidelijke vaginale infectie, zoals actieve vaginale Candida albicans (spruw) of andere abnormale vaginale afscheiding
• Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Onderwerpen mogen niet menstrueren tijdens de behandelingsfase
• Proefpersonen die weigeren hun huisarts op de hoogte te stellen van hun deelname
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering of op enig moment tijdens het onderzoek, behalve zoals vereist door dit protocol